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西安晉湘藥用輔料有限公司

藥用級羥苯乙酯鈉 藥用輔料抑菌劑 CDE登記A狀態(tài)

時間:2026-7-8
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羥苯乙酯鈉

C9H9NaO3 188.16

[35285-68-8]

本品系在Q氧化鈉水溶液中加入羥苯乙酯反應后精制而成。按無水物計算,含C9H9NaO3應為98.0%102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

【鑒別】1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)取本品0.5g,加水50ml溶解后,加鹽酸5ml,產(chǎn)生沉淀,濾過,沉淀用水洗滌,至洗液呈中性,取沉淀置硅膠干燥器中放置12小時以上,沉淀的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(附圖)一致

(3)3)本品顯鈉鹽的鑒別反應。

【檢查】堿度 取本品0.10g,加水100ml溶解,依法測定,pH值應為9.510.5。

溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法檢查溶液應澄清;如顯色,與棕紅色3號標準比色液比較,不得更深。

水分 取本品,照水分測定法測定,含水分不得過5.0%。

【含量測定】照高效液相色譜法測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%冰醋酸(60∶40)為流動相,檢測波長為254nm。

取對羥基苯甲酸與羥苯乙酯,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中分別約含0.1mg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,對羥基苯甲酸峰和羥苯乙酯峰的分離度應符合要求。

測定法 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯乙酯對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積乘以系數(shù)1.132后計算,即得。

【類別】抑菌劑。

【貯藏】密封保存。

 


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