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藥用級(jí)羥苯乙酯鈉 符合標(biāo)準(zhǔn) 是否有CDE班備案登記號(hào)

時(shí)間:2026-7-6
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羥苯乙酯鈉

C9H9NaO3 188.16

[35285-68-8]

本品系在Q氧化鈉水溶液中加入羥苯乙酯反應(yīng)后精制而成。按無(wú)水物計(jì)算,含C9H9NaO3應(yīng)為98.0%102.0%

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

【鑒別】1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

(2)取本品0.5g,加水50ml溶解后,加鹽酸5ml,產(chǎn)生沉淀,濾過(guò),沉淀用水洗滌,至洗液呈中性,取沉淀置硅膠干燥器中放置12小時(shí)以上,沉淀的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(附圖)一致

(3)3)本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)。

【檢查】堿度 取本品0.10g,加水100ml溶解,依法測(cè)定,pH值應(yīng)為9.510.5

溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法檢查溶液應(yīng)澄清;如顯色,與棕紅色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,不得更深。

水分 取本品,照水分測(cè)定法測(cè)定,含水分不得過(guò)5.0%

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%冰醋酸(60∶40)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。

取對(duì)羥基苯甲酸與羥苯乙酯,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中分別約含0.1mg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,對(duì)羥基苯甲酸峰和羥苯乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯乙酯對(duì)照品適量,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積乘以系數(shù)1.132后計(jì)算,即得。

【類別】抑菌劑。

【貯藏】密封保存。

 


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