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藥用級(jí)甘露醇 達(dá)注射級(jí)標(biāo)準(zhǔn)CDE登記A狀態(tài)

時(shí)間:2025-10-15
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甘露醇
C6H14O6 182.17

[69-65-8]

本品為D-甘露糖醇。按干燥品計(jì)算,含C6H14O6應(yīng)為97.0%102.0%

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

本品在水中易溶,在乙醇中幾乎不溶或不溶。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為165170℃。

比旋度 取本品約1g,精密稱(chēng)定,置100ml量瓶中,加鉬酸銨溶液(1→1040ml,振搖使溶解,加0.5mol/L硫酸溶液20ml,用水稀釋至刻度,搖勻,在25℃時(shí)依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+137°+145°。

【檢查】酸度 取本品5.0g,加水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴與*滴定液(0.02mol/L0.30ml,應(yīng)顯粉紅色。

溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g,加水10ml溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃。

電導(dǎo)率 精密稱(chēng)取本品20.0g,置100ml量瓶中,加新沸放冷的水適量,振搖使溶解,用相同溶劑稀釋至刻度,搖勻,在25℃依法測(cè)定(通則0681),電導(dǎo)率不得過(guò)20μS/cm。

有關(guān)物質(zhì) 取本品,精密稱(chēng)定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,作為供試品溶液。

干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時(shí),減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)。

熾灼殘?jiān)〔坏眠^(guò)0.1%(通則0841)。

微生物限度 取本品10g,加pH 7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml,搖勻,作為1∶10的供試液。

需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù):取1∶10的供試液,依法檢查(通則1105)。

大腸埃希菌:取1∶10的供試液10ml,接種至不少于100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中,依法檢查(通則1106)。

1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,不得檢出大腸埃希菌(非注射用)。

1g供試品中需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu(供注射用)。

細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1g甘露醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于標(biāo)示值。

【類(lèi)別】填充劑、矯味劑和凍干保護(hù)劑等。

【貯藏】遮光,密封保存。

 




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