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藥用甘露醇作為矯味劑能否在片劑中使用

時間:2025-10-15
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甘露醇
C6H14O6 182.17

[69-65-8]

本品為D-甘露糖醇。按干燥品計算,含C6H14O6應(yīng)為97.0%102.0%

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

本品在水中易溶,在乙醇中幾乎不溶或不溶。

熔點 本品的熔點(通則0612)為165170℃。

比旋度 取本品約1g,精密稱定,置100ml量瓶中,加鉬酸銨溶液(1→1040ml,振搖使溶解,加0.5mol/L硫酸溶液20ml,用水稀釋至刻度,搖勻,在25℃時依法測定(通則0621),比旋度為+137°+145°。

有關(guān)物質(zhì) 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,作為供試品溶液。

干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。

微生物限度 取本品10g,加pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml,搖勻,作為1∶10的供試液。

需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù):取1∶10的供試液,依法檢查(通則1105)。

大腸埃希菌:取1∶10的供試液10ml,接種至不少于100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中,依法檢查(通則1106)。

1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌(非注射用)。

1g供試品中需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu(供注射用)。

細菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1g甘露醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于標示值。

【類別】填充劑、矯味劑和凍干保護劑等。

【貯藏】遮光,密封保存。

 



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