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合肥智測電子有限公司
主營產(chǎn)品： PCR溫度校準系統(tǒng)，溫度驗證儀，無線溫濕度記錄儀，純蒸汽品質檢測系統(tǒng)，蒸汽取樣器，計量恒溫槽 |
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主營產(chǎn)品： PCR溫度校準系統(tǒng)，溫度驗證儀，無線溫濕度記錄儀，純蒸汽品質檢測系統(tǒng)，蒸汽取樣器，計量恒溫槽 |
2025-12-11
純蒸汽質量檢測是保證無菌生產(chǎn)的一項重要指標， 高質量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無菌生產(chǎn)中，無菌生產(chǎn)物料、容器、設備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質量，制藥行業(yè)必須定期進行純蒸汽檢測，純蒸汽質量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標，純蒸汽質量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水"的各項質量指標規(guī)定。
純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值測試必要性
隨著GMP的發(fā)展，GMP的發(fā)展方向將是EU和FDA標準。由于純蒸汽在消毒滅菌方面的重要性，GMP將會規(guī)定純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值的監(jiān)測。而現(xiàn)在GMP專家在檢查認證時，經(jīng)常會提到的問題可能是：
1、是否了解蒸汽質量差帶來的后果？
2、是否進行了蒸汽質量測試，測試結果如何？
3、如果超出標準，采取什么措施？
不凝性氣體檢測必要性
如果蒸汽中含有不凝性氣體，蒸汽流會強制氣體流向載荷，并在此聚集，不凝性氣體的存在可能導致如下問題：
1、不凝性氣體是一種絕緣體，與銅相比，熱傳遞阻力增加了1200倍?？諝鈱踊驓怆碌拇嬖诳赡苁辜訜徇^程受到不良影響。
2、不凝性氣體的存在都可能成為蒸汽/水到達載荷各個部位的物理屏障。
干度值檢測必要性
滅菌不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能力較低，而且最要的是可能導致載荷濕潤。濕潤的載荷被視為未滅菌的。
過熱值檢測必要性
過熱蒸汽指的是在某一壓力下，其溫度超出該壓力下的沸點溫度。只有當溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝，才會產(chǎn)生滅菌所需要的水汽。
純蒸汽三項值測試概述
不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5% ，體積分數(shù)）；
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；
過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。
無菌生產(chǎn)使用的純蒸汽質量（不凝氣體、過熱度、干度值）檢測必要性：
純蒸汽質量測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設備，能夠全面檢測純蒸汽的質量，包括pH值、電導率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
設計依據(jù)：
依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關要求進行三項參數(shù)的檢測與計算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。
EN285 規(guī)程：滅菌用純蒸汽質量
項目 | 質量標準 | 相關條目 |
不凝結氣體 | ≤3.5%（v/v） | 13.3.2 |
干度值 | ≥0.95（滅金屬裝載物） | 13.3.3 |
≥0.90（滅其他裝載物） | ||
過熱度 | ≤25℃ | 13.3.4 |
EN285 規(guī)程：滅菌用純蒸汽冷凝水質量
項目 | 質量標準 |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l |
氯離子 | ≤0.1 mg/l |
重金屬，除鐵、鎘、鉛外 | ≤0.1 mg/l |
電導率（25℃） | ≤3 us/cm |
PH值 | 5-7 |
硬度（堿土總離子數(shù)） | ≤0.02 mmol/l |
無菌生產(chǎn)使用的純蒸汽質量（不凝氣體、過熱度、干度值）檢測必要性
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