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合肥智測電子有限公司
主營產(chǎn)品： PCR溫度校準系統(tǒng)，溫度驗證儀，無線溫濕度記錄儀，純蒸汽品質(zhì)檢測系統(tǒng)，蒸汽取樣器，計量恒溫槽 |
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2025-11-5
制藥純蒸汽質(zhì)量檢測是制藥行業(yè)中一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。純蒸汽作為制藥設(shè)備在線滅菌操作的關(guān)鍵介質(zhì)，其質(zhì)量必須符合嚴格的標準。
純蒸汽的主要檢測指標
1、微生物限度：這是確保純蒸汽無菌性的重要指標。雖然根據(jù)風險評估原則，對于某些滅菌工藝，微生物限度可能不是必需的檢測項目，但在大多數(shù)情況下，它仍然是衡量純蒸汽質(zhì)量的一個重要標準。
2、電導(dǎo)率：電導(dǎo)率反映了純蒸汽中溶解的離子數(shù)量，是評估純蒸汽純度的一個重要指標。低電導(dǎo)率表明蒸汽中溶解的離子較少，純度較高。
3、TOC（總有機碳）：TOC是衡量純蒸汽中有機物質(zhì)含量的指標。有機物質(zhì)的存在可能會影響蒸汽的滅菌效果，因此TOC的檢測也是必要的。
4、不凝性氣體含量：不凝性氣體是指在蒸汽中不會凝結(jié)成液體的氣體，如空氣、氮氣等。這些氣體的存在會降低蒸汽的滅菌效果，因此需要對不凝性氣體的含量進行檢測。
5、過熱度：過熱度是指蒸汽的實際溫度高于其飽和溫度的程度。適當?shù)倪^熱度可以確保蒸汽在滅菌過程中具有足夠的能量，但過高的過熱度可能會導(dǎo)致蒸汽對設(shè)備的腐蝕或影響滅菌效果。
6、干燥度：干燥度反映了蒸汽中攜帶的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味著攜帶的液相水量較少，有利于滅菌效果的實現(xiàn)。
相關(guān)標準與指南
《中華人民共和國藥典》：該標準規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標，其中包括對純蒸汽的微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等指標的要求。
EN 285:2015：這是歐盟關(guān)于大型蒸汽滅菌器的標準，其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測的相關(guān)內(nèi)容。該標準對純蒸汽的測試和認證提供了最基本的指導(dǎo)。
HTM 2010、HTM 2031：這些標準也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測，為制藥行業(yè)提供了重要的參考。
GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質(zhì)檢測的建議，要求對蒸汽品質(zhì)進行定期驗證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。
蒸汽質(zhì)量驗證 純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng) 純蒸汽品質(zhì)檢測儀 蒸汽干度檢測儀：
合肥智測電子有限公司提供進行蒸汽質(zhì)量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具。可以用于測量不凝結(jié)氣體，干燥值和過熱值。
50 Ⅲ SQTK 純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
50 Ⅲ SQTK 純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
產(chǎn)品測試功能
非凝結(jié)性氣體檢測
飽和蒸汽干度值測試
蒸汽品質(zhì)過熱值測試
蒸汽質(zhì)量驗證 純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng) 純蒸汽品質(zhì)檢測儀 蒸汽干度檢測儀
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