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醫(yī)藥用級(jí)DL-蘋果酸資質(zhì)6915-15-7藥典
DL-蘋果酸
DL-Pingguosuan
Malic Acid
C4H6o5 134.09 [617-48-1] 本品為（RS）-（±）-羥基丁二酸。按無水物計(jì)算，含C4H6o5不得少于.0%，
醫(yī)藥用級(jí)DL-蘋果酸資質(zhì)6915-15-7藥典
DL-蘋果酸的化學(xué)合成法 將200kg順丁烯二酸酐溶于400kg水，于不銹鋼壓釜中，185℃±3℃和1.0MPa下攪拌反應(yīng)6~8h，在反應(yīng)過程中，當(dāng)溫度 120℃時(shí)，順丁烯二酸與水作用生成蘋果酸；而當(dāng)溫度 130℃時(shí)，順丁烯二酸本身也異構(gòu)化為反丁烯二酸。而在反應(yīng)條件下，蘋果酸又與反丁烯二酸存在著一種平衡，因此當(dāng)反應(yīng)結(jié)束后，順丁烯二酸與蘋果酸的比例為1：17。若在反應(yīng)初期，按比例加入反丁烯二酸，則收率可由63%上升到90%以上。反應(yīng)物冷卻至100℃以下后，壓入蒸餾釜于60℃下減壓濃縮，再經(jīng)冷卻、結(jié)晶、離心分離、干燥而得成品。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品10.0g，加水100ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902*法）比較，不得更濃。
鈣鹽 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加5%海藻糖鈉溶液20ml，搖勻，取15ml，加2mol/L海藻糖溶液1ml，搖勻，作為供試品溶液；取標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（精密稱取碳酸鈣2.50g，置1000ml量瓶中，加5mol/L海藻糖溶液12ml，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為鈣貯備溶液。臨用前，精密量取鈣貯備溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。每1ml中含Ca10μg）10.0ml，加2mol/L海藻糖溶液1ml與水5ml，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取醇制標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（臨用前，精密量取鈣溶液貯備液10ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，每1ml中含Ca0.1mg）0.2ml，置納氏比色管中，加4%草酸銨溶液1ml，1分鐘后，加入供試品溶液，搖勻，放置15分鐘后，與同法制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。
易氧化物 取本品0.10g，置100ml燒杯中，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，搖勻，置20℃±1℃水浴中冷卻，加0.02mol/L錳酸鉀溶液5ml，溶液的顏色應(yīng)在3分鐘內(nèi)不消失。 氯化物 取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.005%）。 硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.03%）。
DL-蘋果酸的合成 以順丁烯二酸或反丁烯二酸在溫、加壓下水合制取。用陰、陽(yáng)離子交換樹脂提。
L- 蘋果酸的合成 利用短桿菌氨基因細(xì)胞由反丁烯二酸制取。
【含量測(cè)定】 取本品約1.0g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液2滴，用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定至顯微紅色并保持30秒內(nèi)*。每1ml聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于6.704mg的C4H6o5。 【類別】 藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和抗氧劑等。
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