王經(jīng)理
藥用級(jí)聚山梨酯-80(注射用)注射級(jí)吐溫80
聚山梨酯80(供注射用)
Jushanlizhi 80(Gongzhusheyong)
Polysorbate 80(For Iiyection)
[9005-65-6] 本品系植物來(lái)源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
藥用級(jí)聚山梨酯-80(注射用)注射級(jí)吐溫80
【檢查】酸堿度 取本品約0.50g,加水10ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。 吸光度 取本品0.1g,精密稱(chēng)定。置25ml量瓶中,加乙腈:水(70:30)混合液適量,使*溶解,繼續(xù)加乙腈:水(70:30)混合液至刻度。照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),掃描范圍190~400nm。在225nm波長(zhǎng)處吸光度不得過(guò)1.0,在267nm波長(zhǎng)處吸光度不得過(guò)0.10且不得出現(xiàn) 大吸收峰。
水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832*法1)測(cè) 定,含水分不得過(guò)0.5%。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留 殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則 0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 砷鹽 取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,用小 火消化使炭化,控制溫度不過(guò)120℃(必要時(shí)可添加硫酸, 總量不過(guò)10ml),小心逐滴加入濃*溶液,俟反應(yīng)停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃*溶液至溶液無(wú)色,冷卻,加水10ml,蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡*,加聚乙烯醇 5ml與水適量,依法檢查(通則0822*法),應(yīng)符合規(guī)定 (不得過(guò)百萬(wàn)分之二)。
環(huán)氧乙烷對(duì)照品貯備液的標(biāo)定 取50%氯化鎂的無(wú)水 乙醇混懸液10ml,精密加入乙醇制聚乙烯醇滴定液(0.1mol/L) 20ml,混勻,放置過(guò)夜。取環(huán)氧乙烷對(duì)照品貯備液5g,精密稱(chēng)定,置上述溶液中混勻,放置30分鐘,照電位滴定法 (通則0701)用聚乙烯醇乙醇滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,每1ml聚乙烯醇乙醇滴定液相當(dāng)于4.404mg的環(huán)氧乙烷,計(jì)算,即得。
【鑒別】(1)取本品的水溶液(1→20)5ml,加聚乙烯醇試液5ml,煮沸數(shù)分鐘,放冷,用稀聚乙烯醇酸化,顯乳白色渾濁。 (2)取本品的水溶液(1→20),滴加溴試液,溴試液即褪色。 (3)取本品6ml,加水4ml混勻,呈膠狀物。 (4)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸鈷銨溶液(取硫氰酸鈷銨[1]17.4g與硝酸鈷2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混勻,再加5ml,振搖混合,靜置后,層顯藍(lán)色。













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