西安有售注射級羥丙基倍他環(huán)糊精有內(nèi)毒素檢測

西安有售注射級羥丙基倍他環(huán)糊精有內(nèi)毒素檢測

有關(guān)物質(zhì)   取本品約2.5g，精密稱定，置25ml量瓶中，加60℃的水15ml，振搖使溶解，放冷至室溫，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；和1丙二醇對照品50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照效液相色譜法（通則0512）測定，用苯基鍵合硅膠為填充劑；水為流動相；用示差折光檢測器；柱溫為40℃；檢測器溫度為40℃。取對照品溶液20ml，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，倍他環(huán)糊精峰和丙二醇峰的分離度應(yīng)不小于4，分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各20ml，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至倍他環(huán)糊精保留時間的6倍。按外標(biāo)法以峰面積計，含倍他環(huán)糊精不得過0.5%，1，丙二醇不得過0.5%；除倍他環(huán)糊精和1丙二醇外的其他單一雜質(zhì)不得過0.1%（以1-丙二醇計），除倍他環(huán)糊精和1，丙二醇外其他雜質(zhì)總和不得過1.0%（以1，丙二醇計，只計倍他環(huán)糊精和1-丙二醇之間的峰）。