制劑注射級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精500克研發(fā)申報(bào)

制劑注射級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精500克研發(fā)申報(bào)

　環(huán)氧丙烷   取本品約0.5g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1ml，密封，不斷振搖使溶解，作為供試品溶液；取100ml量瓶，加N，N-二甲基乙酰胺約60ml，加瓶塞，稱重，用注射器注入環(huán)氧丙烷對(duì)照品約0.3ml，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差即為溶液中環(huán)氧丙烷的重量，用N，N-二甲基乙酰胺稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品貯備液，精密量取對(duì)照品貯備液適量，用N，N-二甲基乙酰胺稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液，精密量取1ml，置20ml頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為50℃，維持10分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，維持10分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘；進(jìn)樣口溫度為120℃；檢測(cè)器溫度為250℃；頂空溫度為100℃，平衡時(shí)間為30分鐘；取供試品溶液和對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含環(huán)氧丙烷不得過(guò)0.0001%。　　水分    取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)6.0%?！　胱茪?jiān)?  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。　　重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十?！　∥⑸锵薅?  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品需氧菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，每10g供試品不得檢岀大腸埃希菌和沙門菌?！　?b style="line-height: 28px;">【含量測(cè)定】羥丙氧基取本品約0.1g，精密稱定，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（通則0712）測(cè)定，即得。　　【類別】藥用輔料，包合劑，穩(wěn)定劑等。　　【貯藏】遮光，密閉保存?！　∽ⅲ罕酒芬凉裥詮?qiáng)。