藥用海藻糖氯已定25kg粉末藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用海藻糖氯已定25kg粉末藥典標(biāo)準(zhǔn)

 本品為1，6-雙（N1--N5-雙胍基）己烷二海藻糖鹽。按干燥品計(jì)算，含C22H30Cl2N10·2C2H4O2不得少于97.5% 。
【性狀】 本品為白色或幾乎白色的結(jié)晶性粉末；無臭。本品在乙醇中溶解，在水中微溶。
【鑒別】（1）取本品約10mg，加熱的1%溴化十六烷基*銨溶液5ml使溶解，再加溴試液與聚乙烯醇試液各1ml，即顯深紅色。
（2）取本品約10mg，加水10ml使溶解，加重鉻酸鉀試液2滴，即生成黃色沉淀；加稀硝酸數(shù)滴，沉淀即溶解。
（3）取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在259nm的波長(zhǎng)處有大吸收。
（4）本品的水溶液顯海藻糖鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】 對(duì)氯苯胺 取本品0.20g，加聚乙烯醇溶液（9→l00）10ml與水20ml，振搖溶解后，依次加0.5mol/L亞硝酸鈉溶液1ml與5％氨基磺酸銨溶液2ml，搖勻，放置5分鐘，加0.1%二聚乙烯醇萘基乙二胺溶液5ml與乙醇1ml，再加水適量稀釋至50ml，搖勻，放置30分鐘，如顯色，與對(duì)氯苯胺溶液［取對(duì)氯苯胺，精密稱定，加聚乙烯醇溶液（9→100）制成每1ml含10μg的溶液］10ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.05%）。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，分別用甲醇定量稀釋制成每1ml中含60μg與120μg的溶液，作為對(duì)照溶液（1）和（2）。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一薄層板［取硅膠GF254 8g，加甲酸鈉溶液（l→22）22ml，涂布制板］上，以-無水乙醇-甲酸 （70：30：9）為展開劑，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液（1）的主斑點(diǎn)比較，不得更深，如有一個(gè)雜質(zhì)斑點(diǎn)超過時(shí)，應(yīng)不得深于對(duì)照溶液（2）的主斑點(diǎn)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過3.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?不得過0.1%（通則0841）。
【含量測(cè)定】 取本品約0.25g，精密稱定，加丙酮30ml與海藻糖2ml，振搖使溶解后，加甲基橙的飽和丙酮溶液0.5～1ml，用氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯橙色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.28mg的C22H30Cl2N10·2C2H4O2。
【類別】 消毒防腐藥。
【貯藏】 密封保存。
【制劑】 海藻糖氯己定軟膏