藥包材進(jìn)入藥典　藥品安全性基礎(chǔ)再夯實(shí)

“zui近，正在按照即將頒布的《中國藥典》2015年版要求對藥包材原輔料進(jìn)行全面梳理。”近日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量部副部長宋雪潔告訴記者。
　　今年12月1日，《中國藥典》2015年版將全面實(shí)施，其中藥包材以通則的形式收錄其中。各制藥企業(yè)不僅對藥包材重視程度陡增，同時加強(qiáng)藥包材檢測蔚然成風(fēng)。
　　浙江省食品藥品檢驗(yàn)院藥品包裝材料檢驗(yàn)所所長、國家藥典委員俞輝表示，藥包材進(jìn)入《中國藥典》不僅*空白，*了藥典體系，同時國家zui高藥品法典肯定了藥包材是藥品組成部分的重要地位，這必將推動我國藥包材質(zhì)量的提升，進(jìn)一步夯實(shí)了藥品安全性控制基礎(chǔ)。
　　歷史性突破
　　據(jù)了解，中華人民共和國首部藥典頒布于1953年，在此之前的“中華民國”藥典全盤照搬西方。由于建國初期我國藥品生產(chǎn)基礎(chǔ)薄弱，在很長的時間里藥包材沒有納入藥品監(jiān)管體系，標(biāo)準(zhǔn)缺失，企業(yè)重視程度不夠。直到2001年藥品管理法修訂后，藥包材才納入藥品監(jiān)管體系，逐步建立標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)由國家頒布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)（YBB標(biāo)準(zhǔn)）和產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)組成?！吨袊幍洹?015年版實(shí)現(xiàn)了歷史性突破，增加了《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》和《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》。
　　國家藥典委員會綜合處副處長洪小栩表示，近年來國家藥典委員會特別重視藥包材標(biāo)準(zhǔn)提升，從2009年~2015年藥包材標(biāo)準(zhǔn)提高投入經(jīng)費(fèi)總計(jì)達(dá)2426萬元。《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》幾易其稿，力爭簡潔，體現(xiàn)精髓，zui后形成了包含藥包材定義、分類、基本要求、藥包材與藥物的相容性研究、藥包材標(biāo)準(zhǔn)的框架性描述。
　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副秘書長高用華認(rèn)為，藥包材收錄到藥典中zui大的意義在于為制藥企業(yè)選擇藥包材指明了方向。而對于藥包材企業(yè)來說，必須提高質(zhì)量才能滿足藥典的要求。
　　俞輝指出，藥典是一個國家藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的zui高法典，也是藥品生產(chǎn)必須符合的zui低標(biāo)準(zhǔn)。過去，制藥企業(yè)在選擇藥包材時大多以價格為導(dǎo)向，對質(zhì)量的重視程度不高，更不舍得在藥包材基礎(chǔ)研究上投入。近年來發(fā)生的藥害事件中，藥包材和輔料因素占比較高，藥包材與藥品的相容性成為安全隱患的焦點(diǎn)。此次，《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》中明確規(guī)定：藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎(chǔ)，藥物制劑在選擇藥包材時必須進(jìn)行藥包材與藥物的相容性研究……此規(guī)定將逐步扭轉(zhuǎn)制藥企業(yè)以價格為導(dǎo)向選擇藥包材，不重視基礎(chǔ)研究的“拿來主義”，以及藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題后制藥企業(yè)和包材企業(yè)相互推諉責(zé)任的現(xiàn)狀。
　　與逐步接軌
　　洪小栩表示，目前藥包材行業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)體系上還面臨諸多挑戰(zhàn)：一是標(biāo)準(zhǔn)體系尚未建立、相關(guān)配套的技術(shù)法規(guī)、技術(shù)要求、檢測手段尚不健全；二是藥包材生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全評價、輔料配伍、適用性的等有關(guān)技術(shù)性指導(dǎo)原則亟待制定；三是缺乏對藥包材全過程的管理和控制要求，包括對生產(chǎn)用原料的選擇和控制、生產(chǎn)過程監(jiān)測、藥包材的包裝、運(yùn)輸、保存、有效期等；四是藥包材質(zhì)量控制和zui終制劑的控制在一定程度上存在管理脫鉤，沒有形成連貫的質(zhì)量控制和安全性評價體系；五是藥包材質(zhì)量控制檢測項(xiàng)目如何能夠真正地反映出內(nèi)在的質(zhì)量水平應(yīng)深入研究（科學(xué)性、合理性、限度標(biāo)準(zhǔn)制定，檢測技術(shù)是否可靠）。
　　俞輝表示，《中國藥典》2015年版收錄的《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》和《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》均為框架性技術(shù)要求，還沒有涉及具體品種標(biāo)準(zhǔn)。我國由于基礎(chǔ)研究薄弱，對藥包材的質(zhì)量因素控制手段仍處于研究中，因此，藥包材品種收錄藥典，還需要國家藥典委頂層設(shè)計(jì)和經(jīng)費(fèi)支持，需要中檢院的周密部署、兄弟單位的通力合作以及卓有成效的工作機(jī)制。據(jù)了解，目前美國藥典、英國藥典、歐洲藥典和日本藥典等附錄中都收載了藥包材總的技術(shù)要求，主要包含材料的性質(zhì)、化學(xué)、生物性能等方面，玻璃、塑料、橡膠都逐步納入其中。而我國目前只有玻璃生產(chǎn)工藝和化學(xué)性質(zhì)研究相對成熟，因此發(fā)布《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》。
　　洪小栩表示，藥包材標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制應(yīng)以企業(yè)為基礎(chǔ)，而不是靠政府推動。成熟的標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制從低到高依次為：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——推薦標(biāo)準(zhǔn)——藥典標(biāo)準(zhǔn)——企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，也就是說標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)步來自于企業(yè)，只有企業(yè)經(jīng)過實(shí)踐驗(yàn)證才能上升為藥典標(biāo)準(zhǔn)。
　　事實(shí)上，我國制藥企業(yè)長期形成的慣性思維往往是國家推動標(biāo)準(zhǔn)提升，主動提高標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)并不多。高用華指出，國外藥典標(biāo)準(zhǔn)制定者幾乎全部來自于企業(yè)，如此制定的標(biāo)準(zhǔn)更為科學(xué)合理，更能保障標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)不脫節(jié)。
　　據(jù)悉，國家藥典委目前也積極鼓勵企業(yè)參與制定標(biāo)準(zhǔn)，凝聚全行業(yè)力量加速標(biāo)準(zhǔn)體系*。
　　“藥包材進(jìn)入《中國藥典》是彌補(bǔ)過去標(biāo)準(zhǔn)短板，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全控制的重要舉措，保障了藥品整個生命周期符合標(biāo)準(zhǔn)要求。這是我國藥典修訂的突破性進(jìn)步，也是與優(yōu)良水平藥典縮短距離的開始，必將對藥品質(zhì)量提升產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。”俞輝說。