對于任意一種包裝用的瓶子來說，做好垂直軸偏差指標的測試都對瓶子的質量有著至關重要的意義，這一點在藥用玻璃瓶的質量中體現(xiàn)得更為重要。藥品的質量安全與病患的健康直接掛鉤，一旦因瓶子本身質量的問題引發(fā)內部藥物的質變，不止危機個人生命，還會引發(fā)社會的恐慌，因此做好垂直軸偏差測試是藥用玻璃瓶相關生產廠商必要且必須要做的。

本文以濟南賽成研發(fā)的“RBT—A垂直軸偏差測試儀”為例，對某制藥企業(yè)提供的凍干粉針劑瓶的垂直軸偏差進行了專項試驗。通過對試驗過程、試驗結果等數(shù)據(jù)的詳細記錄，從而為廣大有需要的企業(yè)提供了參考的方向和方法。

關鍵詞：藥用玻璃瓶、無菌粉針劑瓶、垂直軸偏差測試、藥用玻璃瓶軸偏差檢測、粉針劑瓶垂直軸偏差測試、藥用玻璃瓶圓跳動測試儀、垂直軸偏差測試儀

1、檢測目的

    在臨床上，粉針劑作為一種典型的劑型，更確切的應該稱之為“注射劑”。因為在其使用時總是需要與葡萄糖溶液進行稀釋后才能注射。在醫(yī)學的研發(fā)之初，為了更加便于運輸和保存，科學家會將藥物和試劑混合，然后經(jīng)消毒干燥后就形成了 粉針劑，這就是粉針劑的由來。根據(jù)制備原理的不同，粉針劑分為無菌粉和凍干粉兩種，盡管在外形上有所區(qū)別，但在生產工藝上均要求無菌車間制備。

    無菌粉針劑瓶作為藥用玻璃瓶的典型代表，一旦其垂直軸偏差指標不合適，很容易引發(fā)瓶子在物流運輸或儲存、使用的過程中發(fā)生破損炸裂。因此相關生產藥商為了確保不會因瓶子的質量危機內部的藥物，根據(jù)國家相關標準，必須進行垂直軸偏差的測試。

2、執(zhí)行標準

YBB00192003《垂直軸偏差測定法》

3、檢測試樣

藥用粉針劑瓶（注：該試樣由濟南賽成的客戶提供）

4、檢測設備

濟南賽成自主研發(fā)的“RBT—A垂直軸偏差測試儀”，現(xiàn)已滿足和符合多項國家和標準：《QB2357-1998聚酯(PET)無汽飲料瓶》、《QB/T1868-2004聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸飲料瓶》、國家藥品包裝容器YBB00192003《垂直軸偏差測定法》等標準。 

5、測試過程

（1）先將試樣夾持在水平旋轉底盤上，使瓶口與百分表接觸，旋轉360°讀取大值和小值，大值和小值之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。（記住：如用附有V形塊的底板時，則將樣品緊靠在V形塊上，測量時在與水平面成45°的方向上對樣品施加一個向下的壓力，并旋轉玻璃瓶罐360°）

（2）記下瓶口邊緣外側與固定點之間的大和下距離，垂直軸偏差是測得的大值和小值之差的一半。

（3）測量數(shù)值的精度應不小于0.1mm。

（4）按精度修正由實測得到的垂直軸偏差。

6、測試結果

    根據(jù)標準規(guī)定，zui終數(shù)值不能小于0.1mm，否則需要重新測試

7、結論

    濟南賽成研發(fā)的這款“RBT—A垂直軸偏差測試儀”采用進口核心元器件，巧妙利用了三爪自定心卡盤同心度高的特點，配合一套可以自由調節(jié)高度和方位的高自由度的支架，可滿足各類容器瓶身和瓶肩等重要部位的垂直度偏差檢測，具有定心精度高、測定精度高等優(yōu)勢，現(xiàn)廣范應用于科研單位、食品、藥品等行業(yè)各種瓶容器生產企業(yè)。

    此外，根據(jù)國家及行業(yè)標準，藥用粉針劑瓶需要進行測試的指標除垂直軸偏差外，還需要進行密封性、偏光內應力、壁厚底厚、穿刺力、開啟力、拉伸強度等指標的測試，而濟南賽成作為國內老牌的藥包材檢測企業(yè)，十余年來研發(fā)了近百款儀器，*可滿足用戶對不同測試指標的測試需求。

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