純水設備設計、生產(chǎn)、安裝和運行符合GMP認證要求

 (1)結(jié)構(gòu)設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

 (2)為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

 (3)設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整，容易清洗。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

 (4)制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

 (5)注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

 (6)純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證，耐腐蝕，不滲出污染離子的材料制作。保護其通氣應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、并對清洗效果驗證。

 (7)制水的輸送

1)純化水和制水宜采用易拆卸清洗不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證耐腐蝕、不滲出污染離子的管材。閥門宜采用衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、驗證合格后方可投入使用。

制水要求

GMP對用水制備裝置的要求

1、結(jié)構(gòu)設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、容易清洗。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證，耐腐蝕，不滲出污染離子的材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水過濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、并對清洗效果驗證。

7、水的輸送

1)純化水和制水宜采用易拆卸清洗、衛(wèi)生級不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證耐腐蝕、不滲出污染離子的管材。閥門宜采用無衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

應用領(lǐng)域

純化水設備一般用于純化水設備主要用于醫(yī)藥行業(yè)，器械行業(yè)。