純化水是將原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、RO系統(tǒng)適宜的方法值得的藥廠生產(chǎn)用水，不含任何附加劑，可作為配制普通制劑的溶劑或試驗(yàn)用水。

工藝流程

一般工藝流程

● 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－碳過濾器－軟水器－保安過濾器－前級RO系統(tǒng)－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線裝置－微孔過濾器 －用水點(diǎn)

● 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－碳過濾器－軟水器－過濾器－前級RO －PH調(diào)節(jié)－中間水箱－二級RO（RO膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線裝置－ 微孔過濾器－巴氏系統(tǒng)—用水點(diǎn) (2005版中國藥典目前流行工藝)

● 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－炭過濾器－軟水器－過濾器－RO系統(tǒng)－脫氣膜-------中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線裝置－微孔過濾器－巴氏系統(tǒng)－用水點(diǎn) (2005版中國藥典新工藝 )

● 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－炭過濾器－軟水器－過濾器－前級RO系統(tǒng) －PH調(diào)節(jié)－中間水箱－二級RO（RO膜表面帶正電荷）---RO水箱－RO水泵－—TOC分離器----EDI系統(tǒng)--純化水箱－純水泵－紫外線裝置－ 微孔過濾器－巴氏系統(tǒng)－用水點(diǎn) (中國藥典注射用水、歐盟和美國藥典推薦工藝)

純水設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和運(yùn)行符合GMP認(rèn)證要求

 (1)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

 (2)為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

 (3)設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整，容易清洗。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

 (4)制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。

 (5)注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。

 (6)純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證，耐腐蝕，不滲出污染離子的材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、并對清洗效果驗(yàn)證。

 (7)制水的輸送

1)純化水和制水宜采用易拆卸清洗不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊?，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/span>

2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證耐腐蝕、不滲出污染離子的管材。閥門宜采用衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、驗(yàn)證合格后方可投入使用。

制水要求

GMP對用水制備裝置的要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、容易清洗。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。

5、注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證，耐腐蝕，不滲出污染離子的材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水過濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、并對清洗效果驗(yàn)證。

7、水的輸送

1)純化水和制水宜采用易拆卸清洗、衛(wèi)生級不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊希瑝嚎s空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/span>

2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證耐腐蝕、不滲出污染離子的管材。閥門宜采用無衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、驗(yàn)證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

應(yīng)用領(lǐng)域

純化水設(shè)備一般用于純化水設(shè)備主要用于醫(yī)藥行業(yè)，器械行業(yè)。