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吉首市中誠(chéng)制藥機(jī)械廠
初級(jí)會(huì)員·21年
近期，“齊二藥"事件、“魚(yú)腥草"事件接踵而來(lái)，在關(guān)注用藥安全的同時(shí)，也再次引發(fā)了人們對(duì)藥品注冊(cè)管理的話題的關(guān)注。在日前舉行的中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)謝曉余透露，中藥注冊(cè)管理存在問(wèn)題已經(jīng)引起了SFDA的高度重視，加強(qiáng)中藥監(jiān)管已經(jīng)列入黨組的重要議事日程。
中藥標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重滯后
謝曉余坦言，目前中藥的科研基礎(chǔ)比較薄弱，中藥企業(yè)整體研發(fā)能力不強(qiáng)。中藥注冊(cè)管理存在的主要問(wèn)題是：中藥注冊(cè)管理的法規(guī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系不夠*，涉及到的中藥注冊(cè)管理的相關(guān)的法規(guī)體系以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系，實(shí)際不能適應(yīng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要的，大部分還沒(méi)有起草制定；已制定的還不能充分尊循中醫(yī)藥理論，體現(xiàn)中藥的特點(diǎn)。中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定滯后，可控性不強(qiáng)。中藥創(chuàng)新能力不強(qiáng)，新藥研發(fā)能力較弱。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材是983個(gè)，單列的中藥飲片是20個(gè)。就是說(shuō)，絕大多數(shù)還沒(méi)有制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。目前執(zhí)行的大多是中藥材的地方標(biāo)準(zhǔn)及地方的中藥飲片炮制規(guī)范。謝曉余說(shuō)，這些標(biāo)準(zhǔn)的可控性不是太強(qiáng)，而且全國(guó)也不統(tǒng)一。
我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)收載的中成藥是9328個(gè)。 對(duì)于這個(gè)數(shù)字，謝曉余說(shuō):“絕大多數(shù)是10～20年前的標(biāo)準(zhǔn)，涉及到4000余種中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待提高和*。"
2005年我國(guó)批準(zhǔn)新藥1335個(gè)，其中批生產(chǎn)的是907個(gè)，其余是批的臨床批件。907個(gè)新藥中，835個(gè)是按新藥管理的改劑型品種，1～6類(lèi)真正的新藥只有72個(gè)。從2000年到現(xiàn)在，我國(guó)批準(zhǔn)的一類(lèi)新藥僅有3個(gè)品種。謝曉余說(shuō)，中藥具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種比較少，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不盡合理。我國(guó)整個(gè)的新藥研發(fā)能力都不是很強(qiáng)。
藥品注冊(cè)將作重大改革
為解決中藥監(jiān)管中遇到的難題，注冊(cè)司已開(kāi)始著手修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》。
據(jù)謝曉余介紹，《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂總的原則是：“嚴(yán)格新藥定義，科學(xué)分類(lèi)管理，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，適度發(fā)展仿制。"
關(guān)于中藥部分修改的重點(diǎn)將有下面七個(gè)方面：1.將中藥和天然藥物的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分開(kāi)；2.相對(duì)提高注射劑、改劑型和已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的技術(shù)要求；3.調(diào)整明確進(jìn)口中藥、天然藥物的技術(shù)要求；4.鼓勵(lì)研究開(kāi)發(fā)新藥，調(diào)整審批的時(shí)限，將適當(dāng)減少新藥審批的時(shí)限，延長(zhǎng)仿制和改劑型申報(bào)審批的時(shí)限；5.注冊(cè)審批與矛盾的條款；6.補(bǔ)充藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理相關(guān)規(guī)定；7.強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)核查的規(guī)定。
謝曉余說(shuō)，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》8月將提交局務(wù)會(huì)進(jìn)行審議。除此之外，還制定中藥相關(guān)的6個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，這項(xiàng)工作將在明年全部完成。有關(guān)中藥注射劑的技術(shù)要求zui近就要頒布。
為了防止藥品注冊(cè)過(guò)程中腐敗的發(fā)生，據(jù)悉，SFDA目前正在研究如何合理地配置和利用全國(guó)的專(zhuān)家和全國(guó)的管理審批資源。
中藥審批將更嚴(yán)格
鑒于“齊二藥"事件暴露出的藥品輔料管理漏洞問(wèn)題、“魚(yú)腥草"事件暴露出的中藥不良反應(yīng)問(wèn)題，SFDA將在對(duì)中藥的監(jiān)管中加強(qiáng)控制措施。
謝曉余說(shuō)，一是要加強(qiáng)對(duì)中藥研制現(xiàn)場(chǎng)的核查，主要從原料藥的合法來(lái)源、試制與研究的記錄、研究的設(shè)備、研究的試驗(yàn)動(dòng)物、樣品試制量是否與實(shí)際新生產(chǎn)的相適應(yīng)、藥品研究的全過(guò)程等6個(gè)方面進(jìn)行進(jìn)行核查。二是嚴(yán)格藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。三是嚴(yán)格中藥注射劑、改劑型、仿制品種的審批，強(qiáng)調(diào)合理性和必要性。中藥注射劑要全部納入再評(píng)價(jià)的體系；已上市的中藥注射劑的改劑型（即標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的品種），要增加安全性指標(biāo)的監(jiān)測(cè)，同時(shí)要增加可控性，對(duì)注射劑中間體建立標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)在審的注射劑品種強(qiáng)調(diào)其必需的物質(zhì)基礎(chǔ)基本清晰，其合理性要與口服制劑進(jìn)行對(duì)比，一般適用癥限定在急危重病癥。
中藥標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重滯后
謝曉余坦言，目前中藥的科研基礎(chǔ)比較薄弱，中藥企業(yè)整體研發(fā)能力不強(qiáng)。中藥注冊(cè)管理存在的主要問(wèn)題是：中藥注冊(cè)管理的法規(guī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系不夠*，涉及到的中藥注冊(cè)管理的相關(guān)的法規(guī)體系以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系，實(shí)際不能適應(yīng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要的，大部分還沒(méi)有起草制定；已制定的還不能充分尊循中醫(yī)藥理論，體現(xiàn)中藥的特點(diǎn)。中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定滯后，可控性不強(qiáng)。中藥創(chuàng)新能力不強(qiáng)，新藥研發(fā)能力較弱。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材是983個(gè)，單列的中藥飲片是20個(gè)。就是說(shuō)，絕大多數(shù)還沒(méi)有制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。目前執(zhí)行的大多是中藥材的地方標(biāo)準(zhǔn)及地方的中藥飲片炮制規(guī)范。謝曉余說(shuō)，這些標(biāo)準(zhǔn)的可控性不是太強(qiáng)，而且全國(guó)也不統(tǒng)一。
我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)收載的中成藥是9328個(gè)。 對(duì)于這個(gè)數(shù)字，謝曉余說(shuō):“絕大多數(shù)是10～20年前的標(biāo)準(zhǔn)，涉及到4000余種中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待提高和*。"
2005年我國(guó)批準(zhǔn)新藥1335個(gè)，其中批生產(chǎn)的是907個(gè)，其余是批的臨床批件。907個(gè)新藥中，835個(gè)是按新藥管理的改劑型品種，1～6類(lèi)真正的新藥只有72個(gè)。從2000年到現(xiàn)在，我國(guó)批準(zhǔn)的一類(lèi)新藥僅有3個(gè)品種。謝曉余說(shuō)，中藥具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種比較少，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不盡合理。我國(guó)整個(gè)的新藥研發(fā)能力都不是很強(qiáng)。
藥品注冊(cè)將作重大改革
為解決中藥監(jiān)管中遇到的難題，注冊(cè)司已開(kāi)始著手修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》。
據(jù)謝曉余介紹，《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂總的原則是：“嚴(yán)格新藥定義，科學(xué)分類(lèi)管理，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，適度發(fā)展仿制。"
關(guān)于中藥部分修改的重點(diǎn)將有下面七個(gè)方面：1.將中藥和天然藥物的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分開(kāi)；2.相對(duì)提高注射劑、改劑型和已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的技術(shù)要求；3.調(diào)整明確進(jìn)口中藥、天然藥物的技術(shù)要求；4.鼓勵(lì)研究開(kāi)發(fā)新藥，調(diào)整審批的時(shí)限，將適當(dāng)減少新藥審批的時(shí)限，延長(zhǎng)仿制和改劑型申報(bào)審批的時(shí)限；5.注冊(cè)審批與矛盾的條款；6.補(bǔ)充藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理相關(guān)規(guī)定；7.強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)核查的規(guī)定。
謝曉余說(shuō)，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》8月將提交局務(wù)會(huì)進(jìn)行審議。除此之外，還制定中藥相關(guān)的6個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，這項(xiàng)工作將在明年全部完成。有關(guān)中藥注射劑的技術(shù)要求zui近就要頒布。
為了防止藥品注冊(cè)過(guò)程中腐敗的發(fā)生，據(jù)悉，SFDA目前正在研究如何合理地配置和利用全國(guó)的專(zhuān)家和全國(guó)的管理審批資源。
中藥審批將更嚴(yán)格
鑒于“齊二藥"事件暴露出的藥品輔料管理漏洞問(wèn)題、“魚(yú)腥草"事件暴露出的中藥不良反應(yīng)問(wèn)題，SFDA將在對(duì)中藥的監(jiān)管中加強(qiáng)控制措施。
謝曉余說(shuō)，一是要加強(qiáng)對(duì)中藥研制現(xiàn)場(chǎng)的核查，主要從原料藥的合法來(lái)源、試制與研究的記錄、研究的設(shè)備、研究的試驗(yàn)動(dòng)物、樣品試制量是否與實(shí)際新生產(chǎn)的相適應(yīng)、藥品研究的全過(guò)程等6個(gè)方面進(jìn)行進(jìn)行核查。二是嚴(yán)格藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。三是嚴(yán)格中藥注射劑、改劑型、仿制品種的審批，強(qiáng)調(diào)合理性和必要性。中藥注射劑要全部納入再評(píng)價(jià)的體系；已上市的中藥注射劑的改劑型（即標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的品種），要增加安全性指標(biāo)的監(jiān)測(cè)，同時(shí)要增加可控性，對(duì)注射劑中間體建立標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)在審的注射劑品種強(qiáng)調(diào)其必需的物質(zhì)基礎(chǔ)基本清晰，其合理性要與口服制劑進(jìn)行對(duì)比，一般適用癥限定在急危重病癥。
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