為IND/CTA, NDA/MAA & ANDA申報的分析/穩(wěn)定性/CMC一站式服務(wù)

• 高質(zhì)量，快速，低成本的一條龍服務(wù)
• 為分析研發(fā)，穩(wěn)定性，質(zhì)量控制和CMC法規(guī)文件提供一站式服務(wù)
• 適用于中國申報和申報

方法開發(fā)和方法驗證

• 多種色譜技術(shù)（HPLC, UPLC, GC, and IC）和檢測技術(shù)（UV, MS, MS/MS,, ELSD, FID,熒光等），以滿足不同類型的化合物
• 為原料藥和藥物制劑（片劑，膠囊/液體膠囊，液體制劑/乳劑，粉末制劑，丸劑/包衣丸劑，注射劑，局部用藥，固體分散劑等）提供用于穩(wěn)定性研究的含量和/或相關(guān)物質(zhì)的分析檢測方法
• 其他特殊檢測方法，如溶出（IR, ER, MR），溶劑殘留，基因毒性雜質(zhì)，對映異構(gòu)體分離，離子色譜，微生物測試等
• 提供方法開發(fā)實驗設(shè)計，進程報告，方法驗證方案和驗證報告，分析方法
• 為IND/CTA 或者 NDA/MAA申請各階段提供對應(yīng)方案

分析測試與放行

• 藥物制劑研發(fā)和清潔驗證提供分析支持
• 提供標準物質(zhì)標定的CoA或者完整的標化報告
• 提供化合物結(jié)構(gòu)鑒定和構(gòu)型確認的檢測
• 通過LC/MS/MS和各種核磁共振光譜對雜質(zhì)或降解產(chǎn)物進行結(jié)構(gòu)鑒定
• 確定降解途徑并提供申報資料
• 提供Leachable/extractable檢測

穩(wěn)定性研究

• 藥物注冊的穩(wěn)定性；試驗/試探性的穩(wěn)定性（預(yù)實驗）；批準上市后藥物的穩(wěn)定性
• 提供穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計，項目管理，穩(wěn)定性樣品存儲和檢測，數(shù)據(jù)趨勢分析，藥物保質(zhì)期評估以及NDA/MAA申報卷宗準備等的綜合服務(wù)
• 儲存條件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客戶制定的儲存條件包括
• 2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)
• 合格的穩(wěn)定性研究恒溫恒濕箱（IQ/OQ/PQ認證）；多種途徑的電力供應(yīng)；實時的溫濕度監(jiān)控（雙系統(tǒng)）；自動報警系統(tǒng)