為IND/CTA, NDA/MAA & ANDA申報(bào)的分析/穩(wěn)定性/CMC一站式服務(wù)

• 高質(zhì)量，快速，低成本的一條龍服務(wù)
• 為分析研發(fā)，穩(wěn)定性，質(zhì)量控制和CMC法規(guī)文件提供一站式服務(wù)
• 適用于中國(guó)申報(bào)和申報(bào)

方法開發(fā)和方法驗(yàn)證

• 多種色譜技術(shù)（HPLC, UPLC, GC, and IC）和檢測(cè)技術(shù)（UV, MS, MS/MS,, ELSD, FID,熒光等），以滿足不同類型的化合物
• 為原料藥和藥物制劑（片劑，膠囊/液體膠囊，液體制劑/乳劑，粉末制劑，丸劑/包衣丸劑，注射劑，局部用藥，固體分散劑等）提供用于穩(wěn)定性研究的含量和/或相關(guān)物質(zhì)的分析檢測(cè)方法
• 其他特殊檢測(cè)方法，如溶出（IR, ER, MR），溶劑殘留，基因毒性雜質(zhì)，對(duì)映異構(gòu)體分離，離子色譜，微生物測(cè)試等
• 提供方法開發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，進(jìn)程報(bào)告，方法驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，分析方法
• 為IND/CTA 或者 NDA/MAA申請(qǐng)各階段提供對(duì)應(yīng)方案

分析測(cè)試與放行

• 藥物制劑研發(fā)和清潔驗(yàn)證提供分析支持
• 提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定的CoA或者完整的標(biāo)化報(bào)告
• 提供化合物結(jié)構(gòu)鑒定和構(gòu)型確認(rèn)的檢測(cè)
• 通過LC/MS/MS和各種核磁共振光譜對(duì)雜質(zhì)或降解產(chǎn)物進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定
• 確定降解途徑并提供申報(bào)資料
• 提供Leachable/extractable檢測(cè)

穩(wěn)定性研究

• 藥物注冊(cè)的穩(wěn)定性；試驗(yàn)/試探性的穩(wěn)定性（預(yù)實(shí)驗(yàn)）；批準(zhǔn)上市后藥物的穩(wěn)定性
• 提供穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計(jì)，項(xiàng)目管理，穩(wěn)定性樣品存儲(chǔ)和檢測(cè)，數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析，藥物保質(zhì)期評(píng)估以及NDA/MAA申報(bào)卷宗準(zhǔn)備等的綜合服務(wù)
• 儲(chǔ)存條件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客戶制定的儲(chǔ)存條件包括
• 2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)
• 合格的穩(wěn)定性研究恒溫恒濕箱（IQ/OQ/PQ認(rèn)證）；多種途徑的電力供應(yīng)；實(shí)時(shí)的溫濕度監(jiān)控（雙系統(tǒng)）；自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)