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濟(jì)寧恒盛超聲機(jī)械有限公司
主營產(chǎn)品： 全自動鋁蓋清洗烘干機(jī),膠塞清洗機(jī)藥瓶外壁清洗機(jī),藥瓶外壁清洗機(jī),藥瓶西林瓶外洗機(jī) |
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2011-3-8
根據(jù)筆者的調(diào)研和考察，在口服液制劑設(shè)備的配置上眾說紛紜，根據(jù)“口服液制劑生產(chǎn)工藝和設(shè)備合理配置的前題是處非無菌藥品類生產(chǎn)，其zui高潔凈級別也只有10萬級。通常用于暴露工序潔凈度為30萬級。”結(jié)合目前設(shè)備實(shí)際情況和操作使用的弊端，對口服液制劑生產(chǎn)設(shè)備配置所存在問題大致歸納如下： （1）在配置滅菌干燥機(jī)箱內(nèi)潔凈空氣制備時，仍選配100級層流；（2）在配置滅菌干燥機(jī)箱的滅菌干燥控制時，仍按抗生素瓶去熱原配置“350℃持續(xù)5min”或其它控制；（3）在配置口服液瓶的洗瓶機(jī)時，仍按西林瓶要求（一超+三水三氣）或在循環(huán)水系統(tǒng)上仍用0.22μm過濾。 試問，以上設(shè)備是否有必要如此高的配置？筆者感到只要既符合GMP要求和藥品生產(chǎn)工藝的實(shí)際，又要考慮到經(jīng)濟(jì)性和合理性。這樣，對口服液制劑主要設(shè)備的配置就應(yīng)降一個級別，使其更符合口服液制劑生產(chǎn)工藝的實(shí)際要求。
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