無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分:內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)

1范圍

YY/T 0681的本部分覆蓋了醫(yī)用包裝中粗大泄漏的檢驗(yàn)。方法靈敏度對250 pm以上孔徑的檢出概率為81%(見附錄B)。該試驗(yàn)方法可用于托盤和組合袋包裝。

本試驗(yàn)方法只對紡粘聚烯經(jīng)或非透氣包裝評價(jià)了靈敏度,對其他帶有透氣性材料的包裝未評價(jià)其靈敏度。

本方法是破壞性試驗(yàn),試驗(yàn)中需要向包裝內(nèi)部注人空氣,形成內(nèi)壓。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 2918 塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1呼吸點(diǎn)壓breathing point pressure使氣體開始通過多孔材料的壓力2。

檢測儀器：

                                        LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀

4試驗(yàn)方法摘要

4.1包裝在水下充氣至預(yù)先確定的壓力,然后觀察顯示包裝破損的連續(xù)氣泡流。

4.2本試驗(yàn)方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對各包裝材料和規(guī)格確定試驗(yàn)壓是得到可重復(fù)結(jié)果的關(guān)鍵(確定試驗(yàn)壓的程序見附錄A)。對包裝加壓不當(dāng),會(huì)明顯降低本試驗(yàn)方法的靈敏度。增大壓差會(huì)提高試驗(yàn)靈敏度。但充入過高的壓力,又會(huì)導(dǎo)致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發(fā)生混淆,這可能導(dǎo)致對是否有缺陷存在作出錯(cuò)誤的結(jié)論。在帶有壓力監(jiān)測裝置的管路中可使用一個(gè)限壓閥(這有助于穩(wěn)定試驗(yàn)壓力),有助于防止對包裝施加過高的壓力(見圖1)。

4.3對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個(gè)不同的試驗(yàn)方法。兩個(gè)方法的主要差異(如附錄A所述)在于對透氣材料給出了浸透時(shí)間。

5意義和應(yīng)用

5.1該內(nèi)部加壓試驗(yàn)方法提供了可檢驗(yàn)包裝上會(huì)使其成為非無菌的粗大泄漏的試驗(yàn)方法。包裝上的

粗大泄漏將無法保證產(chǎn)品無菌。該內(nèi)壓試驗(yàn)方法提供了一個(gè)檢查包裝上粗大泄漏的切實(shí)可行的途徑。5.2本試驗(yàn)方法在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下對不常見的包裝材料和包裝規(guī)格的檢驗(yàn)非常有用。

5.3本試驗(yàn)方法可適用于非常大或長的包裝,此類包裝不適合采用其他任何測試包裝完整性的試驗(yàn)儀器。

5.4本試驗(yàn)方法可作為評價(jià)包裝完整性的一個(gè)手段。由于熱封包裝是設(shè)計(jì)成為產(chǎn)品提供一個(gè)無污染和無菌的環(huán)境,因此包裝完整性對消費(fèi)者安全是至關(guān)重要的。

6儀器

6.1施加壓力的系統(tǒng)(如圖1所示)有壓力監(jiān)測儀表和限壓閥,能提供0~5 kPa的氣壓。6.2包裝穿孔器(如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置),以便能插入空氣源和壓力監(jiān)測裝置。6.3 盛水容器,適合于將試驗(yàn)樣品浸沒約2.5 cm。

7抽樣

試驗(yàn)樣品數(shù)應(yīng)選擇在能正確測定具有代表性的性能。

8狀態(tài)調(diào)節(jié)

無特殊對樣品進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)的要求，

9程序

注1:應(yīng)在試驗(yàn)程序進(jìn)行前按附錄A確定試驗(yàn)壓力。

9.1試驗(yàn)方法A——非透氣性包裝的程序

9.1.1用穿孔器(如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個(gè)孔。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插人到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央?？椎拇笮∫四懿迦丝諝庠春蛪毫ΡO(jiān)測器,并使空氣泄漏為最小。如果必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插人部位。

9.1.2向試驗(yàn)樣品中插人空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5 cm。向包裝內(nèi)施加空氣。注2:用一個(gè)能使包裝保持適當(dāng)深度的限位器將會(huì)使試驗(yàn)非常方便。

9.1.3必要時(shí),調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小試驗(yàn)壓力。必要時(shí),調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

9.1.4檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損(密封處通道、針孔,破裂、撕裂等)區(qū)域的氣泡流,檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定。

9.1.5 從水中取出包裝,標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

9.2試驗(yàn)方法B——透氣性包裝的程序

9.2.1如必要,按A.1.2.4對樣品施加阻隔劑。

9.2.2用穿孔器(如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個(gè)孔。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測器,并使空氣泄漏為最小。如果必要,穿孔部位上方用膠帶和橡膠墊作為封堵器來密封插入部位。

9.2.3向包裝中插人空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5 cm,并保持至少5 s。向包裝內(nèi)施加空氣。

注3:使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當(dāng)深度。

9.2.4必要時(shí),調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小試驗(yàn)壓力。必要時(shí),調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

9.2.5檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損(密封處通道、針孔,破裂、撕裂等)區(qū)域的氣泡流,檢驗(yàn)時(shí)間依包裝大小而定。

9.2.6 從水中取出包裝,標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。