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原輔包備案登記制-----企業(yè)風(fēng)險分析

 By  cready

       背景：2017年11月30日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）》（下稱146號文），正式將原料藥、輔料、包材與藥品制劑

進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評，實施原輔包技術(shù)主卷檔案管理制度（DMF）。

       新制度將過去孤立、分散的原輔包，與其關(guān)聯(lián)的制劑統(tǒng)一在一個平臺上管理，將從整體上提升我國藥品的質(zhì)量，是質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）理念更深層次的推廣，也意味著原輔包在制劑研發(fā)、生產(chǎn)全鏈條過程中的重要價值越來越得到監(jiān)管層面的高度重視。本文將分三部分進(jìn)行詳細(xì)闡述：

Ι 原輔包的登記

       根據(jù)146號文的要求，原輔包的登記資料內(nèi)容要求如下：

       1.1原料藥登記資料主要內(nèi)容：基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、原料藥的質(zhì)量控制、對照品、藥包材、穩(wěn)定性等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（國家*通告2016年第80號）中原料藥藥學(xué)申報資料要求。

       1.2藥用輔料登記資料主要內(nèi)容：企業(yè)基本信息、輔料基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、質(zhì)量控制、批檢驗報告、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（國家*通告2016年第155號）中藥用輔料申報資料要求。

       1.3藥包材登記資料主要內(nèi)容：企業(yè)基本信息、藥包材基本信息、生產(chǎn)信息、質(zhì)量控制、批檢驗報告、穩(wěn)定性研究、安全性和相容性研究等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合2016年第155號通告中藥包材申報資料要求。

       目前處于登記平臺建立的過渡期，藥審中心在門戶（：www.cde。。ｏｒｇ.cn）以表格方式對社會公示“原料藥登記數(shù)據(jù)”“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”“藥包材登記數(shù)據(jù)”，公示的信息主要包括：登記號、品種名稱、企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、國產(chǎn)/進(jìn)口、包裝規(guī)格、登記日期、更新日期、關(guān)聯(lián)藥品制劑審批情況等。

       在DMF新政下，存在四種“身份”的原輔包：1、已有文號的品種；2、已受理，未完成審評審批的品種；3、尚未申報的品種；4、制劑申請人僅供自用，或，特定藥品上市許可持有人使用的品種。

       對于第1種身份的原輔包，根據(jù)146號文，相關(guān)登記要求將在登記平臺建立后另行通知。

       對于第2種身份的原輔包，由藥審中心（CDE）生成登記號，并將申報信息在上述登記數(shù)據(jù)表中公示。申請人需要做的工作就是申報登記資料（登記表+藥學(xué)申報資料）以光盤的形式提交給藥審中心。需要注意的是，對于在原審評期間提交過的發(fā)補(bǔ)資料，需要將對應(yīng)內(nèi)容補(bǔ)充到CTD資料正文中，而不是單獨列出。

       對于第3種身份的原輔包，申請人需要先在藥審中心門戶“申請人之窗”填寫品種基本信息，并將登記資料（登記表+藥學(xué)申報資料）以光盤形式提交藥審中心。藥審中心對資料進(jìn)行“完整性審查”，如果需要，一次性告知所需補(bǔ)正的登記資料；資料齊全后進(jìn)行公示登記號等相關(guān)信息。

       對于第4種身份的原輔包，可在藥品制劑申請中，同時提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料（資料要求同前），不進(jìn)行登記。

       需要提出的是，DMF新政，本質(zhì)是管理模式的改變，而非藥品研發(fā)技術(shù)要求的改變。它借鑒了美國FDA的DMF備案管理模式。以前我國低水平仿制藥（原料藥、制劑）過多而被人詬病，同時也過多的占用有限的審評資源。通過DMF制度，對于僵尸文號和無制劑使用的原輔包品種，將有效遏制，并節(jié)約審評資源，從而使更多的審評資源用于新藥和高質(zhì)量藥物的審評審批中。

             未完待續(xù).....

原輔包備案登記制-----企業(yè)風(fēng)險分析

 By  cready

       背景：2017年11月30日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）》（下稱146號文），正式將原料藥、輔料、包材與藥品制劑

進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評，實施原輔包技術(shù)主卷檔案管理制度（DMF）。

       新制度將過去孤立、分散的原輔包，與其關(guān)聯(lián)的制劑統(tǒng)一在一個平臺上管理，將從整體上提升我國藥品的質(zhì)量，是質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）理念更深層次的推廣，也意味著原輔包在制劑研發(fā)、生產(chǎn)全鏈條過程中的重要價值越來越得到監(jiān)管層面的高度重視。本文將分三部分進(jìn)行詳細(xì)闡述：

Ι 原輔包的登記

       根據(jù)146號文的要求，原輔包的登記資料內(nèi)容要求如下：

       1.1原料藥登記資料主要內(nèi)容：基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、原料藥的質(zhì)量控制、對照品、藥包材、穩(wěn)定性等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（國家*通告2016年第80號）中原料藥藥學(xué)申報資料要求。

       1.2藥用輔料登記資料主要內(nèi)容：企業(yè)基本信息、輔料基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、質(zhì)量控制、批檢驗報告、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（國家*通告2016年第155號）中藥用輔料申報資料要求。

       1.3藥包材登記資料主要內(nèi)容：企業(yè)基本信息、藥包材基本信息、生產(chǎn)信息、質(zhì)量控制、批檢驗報告、穩(wěn)定性研究、安全性和相容性研究等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合2016年第155號通告中藥包材申報資料要求。

       目前處于登記平臺建立的過渡期，藥審中心在門戶（：www.cde。。ｏｒｇ.cn）以表格方式對社會公示“原料藥登記數(shù)據(jù)”“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”“藥包材登記數(shù)據(jù)”，公示的信息主要包括：登記號、品種名稱、企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、國產(chǎn)/進(jìn)口、包裝規(guī)格、登記日期、更新日期、關(guān)聯(lián)藥品制劑審批情況等。

       在DMF新政下，存在四種“身份”的原輔包：1、已有文號的品種；2、已受理，未完成審評審批的品種；3、尚未申報的品種；4、制劑申請人僅供自用，或，特定藥品上市許可持有人使用的品種。

       對于第1種身份的原輔包，根據(jù)146號文，相關(guān)登記要求將在登記平臺建立后另行通知。

       對于第2種身份的原輔包，由藥審中心（CDE）生成登記號，并將申報信息在上述登記數(shù)據(jù)表中公示。申請人需要做的工作就是申報登記資料（登記表+藥學(xué)申報資料）以光盤的形式提交給藥審中心。需要注意的是，對于在原審評期間提交過的發(fā)補(bǔ)資料，需要將對應(yīng)內(nèi)容補(bǔ)充到CTD資料正文中，而不是單獨列出。

       對于第3種身份的原輔包，申請人需要先在藥審中心門戶“申請人之窗”填寫品種基本信息，并將登記資料（登記表+藥學(xué)申報資料）以光盤形式提交藥審中心。藥審中心對資料進(jìn)行“完整性審查”，如果需要，一次性告知所需補(bǔ)正的登記資料；資料齊全后進(jìn)行公示登記號等相關(guān)信息。

       對于第4種身份的原輔包，可在藥品制劑申請中，同時提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料（資料要求同前），不進(jìn)行登記。

       需要提出的是，DMF新政，本質(zhì)是管理模式的改變，而非藥品研發(fā)技術(shù)要求的改變。它借鑒了美國FDA的DMF備案管理模式。以前我國低水平仿制藥（原料藥、制劑）過多而被人詬病，同時也過多的占用有限的審評資源。通過DMF制度，對于僵尸文號和無制劑使用的原輔包品種，將有效遏制，并節(jié)約審評資源，從而使更多的審評資源用于新藥和高質(zhì)量藥物的審評審批中。

             未完待續(xù).....