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星德科泰事達制藥技術(上海)有限公司
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泰事達生物安全柜在中國獲得CFDA醫(yī)療器械注冊證

時間:2017-8-22
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泰事達生物安全柜作為高質(zhì)量標準的醫(yī)療器械,在中國已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)醫(yī)療器械注冊證。

近日,泰事達獲得CFDA證書授權(quán),意味著我們的生物安全柜可以作為商業(yè)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品,在中國的醫(yī)療中心和醫(yī)院使用。該授權(quán)證書確立了泰事達設計和制造的設備始終是按照CFDA質(zhì)量標準來生產(chǎn)和控制的。

在實驗室領域,泰事達生產(chǎn)了各種專為生命科學研究而設計的生物安全柜,用于大學,醫(yī)院和研發(fā)實驗室,以及制藥和生物技術行業(yè)。這些包括比如II-EF/S3生物安全柜,一款緊湊型產(chǎn)品特別適用于微生物研究,及生物制劑如細菌、過敏原,小應用程序和/或?qū)嶒炇业难芯?,并且能對操作人員、產(chǎn)品和環(huán)境進行保護。泰事達Biovanguard系列,是二級生物安全柜高質(zhì)量產(chǎn)品系列,專為用于高風險微生物研究和高毒性應用而設計,除了擁有一個完整的過濾器系統(tǒng)確保了HEPA濾波器的低維修和使用壽命,該系列產(chǎn)品還有低噪音,低功耗和低維護優(yōu)點。新一代泰事達二級生物安全柜更緊湊,更加優(yōu)化了在實驗室有限空間里的可用工作區(qū)域。在這種情況下泰事達安全柜的尺寸大小設計比市場平均縮小了20%,同時保持標準的工作空間。

關于泰事達
擁有超過
50年的行業(yè)經(jīng)驗,泰事達作為一家跨國公司,專業(yè)為生命科學領域(制藥和生物技術行業(yè),研發(fā)中心,醫(yī)院等)設計和制造高技術設備。泰事達,作為阿自倍爾集團的一部分,設計和生產(chǎn)綜合設備解決方案,通過內(nèi)部滅菌技術,凍干,密閉,水和純蒸汽生成,冷儲藏技術,潔凈空氣,應用服務于制藥和生物技術行業(yè),包括醫(yī)院、實驗室和研發(fā)中心。泰事達將其營業(yè)額的3%投入到技術和設備的研究、開發(fā)和創(chuàng)新中。泰事達1998年進入中國,2005年在上海南匯成立工廠,這鞏固了泰事達在中國的位置,并保持不斷的增長。

CFDA
CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)是中國醫(yī)療器械的部門。該注冊證書確保了泰事達生物安全柜符合III類醫(yī)療器械,并對其植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械規(guī)范了標準和要求。

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