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現(xiàn)在生產(chǎn)小容量易折曲頸安瓿的廠家很多，不同廠家之間的質(zhì)量差異比較大，同廠家之間批次差異也比較大。在下在生產(chǎn)小容量注射液的過程中就經(jīng)常被安瓿質(zhì)量不穩(wěn)定帶來的質(zhì)量波動困擾。
希望能和大家主要討論10ml易折曲頸安瓿在制藥企業(yè)（使用方）的質(zhì)量標準和抽樣檢測方法。
規(guī)格：首先統(tǒng)一安瓿部位名稱，易折點處稱為瓶頸，易折點以下稱為瓶身，易折點以上到瓶口的曲線部分稱為瓶脖。
規(guī)格部分主要討論制藥企業(yè)在不要求安瓿生產(chǎn)商過程能力前提下：
1.瓶身高度，粗細的公差范圍
2.瓶頸粗細的公差范圍
3.瓶脖長短的公差范圍
4.瓶口粗細的公差范圍
安瓿材質(zhì)部分主要討論哪種材質(zhì)的安瓿酸堿變化小，剛性適中，高溫不脫落，批次之間安瓿本身的色差小。
抽樣方案使用2828表如何？大家討論一下哪個級別的檢驗水平和樣本數(shù)比較合理。
在規(guī)格方面假設樣本符合正態(tài)分布，討論望目值和標準差的大小。
能想到的暫時就這些了。

行業(yè)標準我看過的不適合。
是9000系列嗎？
比如2005藥典對注射劑裝量測定的規(guī)定是：
2ml以上至50ml者取供試品三支，將內(nèi)容物分別用相應體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng)標化的量具內(nèi)……………………這里沒有說明注射器是玻璃的還是塑料的，只說了是干燥注射器，玻璃注射器的磨沙玻璃活塞在測試裝量的時候吸附0.2~0.4ml的藥液；然而以10ml規(guī)格的易流動液藥品為例，藥典規(guī)定應增加0.5ml的裝量，事實上在生產(chǎn)控制中是以每支10.5ml為目標值，正負0.1ml（如果生產(chǎn)現(xiàn)場能測量0.05ml那就改為正負0.05ml），實際上用量筒這類量具，我們在生產(chǎn)現(xiàn)場測量0.1ml都有困難，行業(yè)標準并不*適合企業(yè)。0.1ml足以讓企業(yè)一年損失十幾萬，幾十萬。