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 ASME BPE是一種行業(yè)規(guī)范，其應(yīng)用的領(lǐng)域包括生物產(chǎn)品的生產(chǎn)，制藥業(yè)和個人護理品業(yè)等

ASME BPE標準是一套為工程技術(shù)領(lǐng)域的設(shè)計人員、生產(chǎn)廠家和設(shè)備操作使用人員提供釋義和指導(dǎo)的參考標準；也為藥品和生物制品生產(chǎn)中的設(shè)備安裝、設(shè)備檢查、設(shè)備確認過程中相關(guān)指針的標準化提供了指導(dǎo)方法。隨著BPE標準在有嚴格純凈度限制要求的制藥和生物制藥行業(yè)被廣泛使用，化妝品、營養(yǎng)品和個人護理品等產(chǎn)量較大的行業(yè)中的設(shè)備供應(yīng)商和用戶也開始使用BPE標準。

ASME BPE協(xié)會的起源可追溯到1988年的ASME冬季年會，會議上許多人表達了希望建立生物制藥行業(yè)設(shè)備配件的設(shè)計標準的意愿和興趣，并要求ASME規(guī)范和標準委員會（CCS）批準這項提議。 1989年6月20日CCS批準了這一提議，并指示壓力技術(shù)規(guī)范和標準部門開始進行這項工作。在后來成立的特別委員會1990年的會議上，達成了需要創(chuàng)建符合生物過程操作要求的規(guī)范和標準的意愿和共識；為了實現(xiàn)這一目標，相繼成立了6個有關(guān)的小組委員會，包括通用性要求、設(shè)備滅菌和清潔設(shè)計、尺寸和公差、材料焊接、表面加工和密封。*版標準的初稿于1995年遞交到ASME 壓力技術(shù)規(guī)范和標準部門（BPTCS）審閱，并于1997年正式出版了*版標準。 2002年、2004年、 2005年、2007年、2009年出版了標準的修訂版。

 目前形成了8個小組委員會，分別側(cè)重于以下職能：

1    通用性要求和稿件評閱（GR）：協(xié)調(diào)整理各部分的標準規(guī)范稿件；并為標準中所使用的術(shù)語提供統(tǒng)一注釋。

 2    滅菌和清潔設(shè)計（SD） ：為設(shè)備、配件、組配和系統(tǒng)提供BPE標準規(guī)范，便利用已被證實的操作方法設(shè)計維護生產(chǎn)系統(tǒng)清潔和無菌的流程。

 3    不銹鋼自動焊接，潔凈管夾/管件和組件的尺寸和公差（DT）：為尺寸、壓力等級、公差、標示和潔凈管件的包裝建立標準規(guī)范要求；研究整理現(xiàn)有國家標準，并根據(jù)需求進行整合。

4    材料焊接（MJ）：為有嚴格的純凈度和過程控制要求的過程設(shè)備和配件的手動或自動焊接方法和操作建立標準要求，包括焊接的設(shè)計和準備、焊縫形狀、填充物的使用、焊接合格或不合格的判斷標準，裝配以及過程/性能確認。

 5    不銹鋼和高純合金的表面加工（SF）：主要為設(shè)備、管線和配件、閥門及其他組件的接觸面提供適當(dāng)?shù)谋砻婕庸みx擇，以保證能夠進行有效的清潔和消毒。也為有防腐要求的過程工藝和利用機械或電子機械方法進行的加工制備提供通用性的指導(dǎo)原則。

6    設(shè)備密封（SG）：為泵、壓力罐、閥門、管線等過程設(shè)備中所用到的機械密封和潔凈墊襯的設(shè)計和制造材料建立標準規(guī)范。

 7    聚合物材料（PM）：為設(shè)備、配件、裝配和系統(tǒng)中的聚合物材料的使用建立標準要求。聚合物材料包括原生的或復(fù)合的熱塑性塑料和熱硬化性塑料。

8    鑄造用金屬材料（MMOC）：主要進行用于制造的金屬材料的替代物的選擇，研究制定其機械和物理性能，檢測規(guī)程和這些材料的其它屬性。此外，也將制定確認金屬材料替代物可行性的方法。 2009版BPE標準中有關(guān)這一部分標準的出版準備工作正在進行中。

 另外還有兩個負責(zé)支持出版的各部分標準的小組委員會，分別是：

1    認證小組委員會（CR）：為提供符合BPE標準的組配件、設(shè)備或服務(wù)的機構(gòu)提供認證準則；為在符合BPE標準的配件或設(shè)備上打ASME BPE標志的機構(gòu)提供批準和*準則。 2009版BPE標準中有關(guān)這一部分標準的出版準備工作正在進行中。

歐洲BPE小組委員會： 對有關(guān)歐洲生物制藥行業(yè)的問題進行評估，并通過適當(dāng)?shù)?/span>BPE標準小組委員會進行協(xié)調(diào)。該小組委員會的設(shè)立和其它小組委員會相似，也向執(zhí)行委員會和主委員會匯報。

生物技術(shù)推動著整個制藥行業(yè)的發(fā)展。傳統(tǒng)制藥公司通過與生物技術(shù)公司的合作或并購，為傳統(tǒng)藥品的開發(fā)和生產(chǎn)帶來新的力量；生物技術(shù)公司也正在尋求制藥公司資金和市場資源的支持以減少單獨經(jīng)營的風(fēng)險。同時，行業(yè)自身和各法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)，都正在提高制藥公司或生物技術(shù)公司的運營門檻以保證藥品的有效性、同一性、安全性、純度和質(zhì)量。