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依據WHO要求，應當用小鼠攻毒試驗檢測狂犬病疫苗效價。該實驗方法zui早起源于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH），因此該實驗也被稱為NIH檢測。在該檢測中，通過與疫苗標準品的比較，來檢測一種疫苗對于狂犬病毒感染的保護力。在歐洲，NIH檢測被強制應用于人用狂犬病疫苗效價的檢測，一種改進的檢測程序則推薦應用于獸用狂犬病疫苗的效價檢測。

歐洲藥典規(guī)定用以下的程序檢測滅活的獸用狂犬病疫苗效價。包括標準參考品疫苗在內的待檢測疫苗至少設置3個稀釋度，每個稀釋度分組至少檢測10個動物。各個稀釋度分組中每支小鼠腹腔免疫0.5ml。免疫后的第14天，所有小鼠腦內注射至少10 LD50劑量的狂犬病毒。記錄死亡或者表現(xiàn)狂犬病癥狀的小鼠的數(shù)量，然后根據小鼠的存活率計算相對效價。只有當小鼠攻毒試驗符合歐洲藥典規(guī)定的一系列標準時，該實驗才被認為具有檢測的效力。只有當一種疫苗效價每劑至少達到1 IU時，該疫苗才符合要求。

NIH檢測由于其不性以及顯著的變異性被業(yè)界廣泛批評。已經報道，NIH檢測結果在實驗室內和實驗室間差異的曾有報導高達10倍。而且，該實驗不能滿足統(tǒng)計學方面的所有要求也是共性的問題。某一擁有長期檢測經驗的*參考實驗室報道，42%的NIH疫苗效價檢測試驗不能符合試驗有效性標準。而且，NIH檢測在倫理學和實踐性方面也是受到質疑的。首先，該實驗采用腹腔注射導致試驗動物嚴重的損傷。其次，對照組和接種zui低稀釋度疫苗組的實驗動物產生狂犬病癥狀，zui終在攻毒試驗中死亡。而且，NIH檢測需要很多實驗動物，費時（4周）而且價格不菲。此外，在攻毒實驗中存在實驗室工作人員暴露的風險。

1984年WHO專家咨詢委員會意識到，目前的狂犬病疫苗效價檢測方法不能提示新疫苗的免疫保護力，并且明確提出改進或者替代NIH檢測的要求。其它的機構亦要求替代小鼠攻毒試驗。一種適宜的備選方法應該滿足以下的要求：1.　對實驗動物造成更少的損傷而且所需動物數(shù)量更少。2. 更少的試驗不確定性。3. 更快而且更容易操作。

根據歐洲藥典要求，作為小鼠攻毒試驗的替代，血清學檢測可以被用于常規(guī)獸用狂犬病疫苗效價檢測。該血清學檢測每組至少免疫5只小鼠，免疫的劑量推薦為1/5檢測疫苗劑量或者在小鼠攻毒預試驗中摸索出的一系列令人滿意的疫苗稀釋度。免疫途徑可以是皮下或者肌肉注射。注射后的第14天，采集血樣，并且通過RFFIT來檢測每個樣品中的狂犬病毒中和抗體。只有當一種疫苗免疫產生的中和抗體效價不少于標準品疫苗產生的中和抗體效價時，該疫苗才符合效價要求。

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血清學檢測很顯然地帶給實驗動物更少的損傷，需要更少的實驗動物。但是，到目前為止，這種試驗方法還沒有被疫苗制造商和*實驗室廣泛采用。幾個研究機構已經證實NIH檢測中小鼠的存活率與用RFFIT或者血清中和試驗檢測的小鼠狂犬病毒中和抗體效價有很好的相關性。RFFIT被進一步證明是一種具有很高重復性的試驗方法。它通過測定狂犬病毒中和抗體保護培養(yǎng)細胞免遭狂犬病毒標準攻擊毒株感染的能力，來檢測血清狂犬病毒中和抗體效價。然而，目前還沒有關于歐洲藥典推薦的兩種檢測方法（NIH和RFFIT）之間的全面比較。

在本研究中，我們驗證了小鼠攻毒實驗結果與歐洲藥典規(guī)定的血清學檢測結果之間的相關性。而且，我們已經證實，血清學檢測對常規(guī)疫苗質控的適宜性以及檢測不符合質控要求的低效價疫苗的能力。此外，我們研究了這種替代方法的可行性，確定了應當優(yōu)化的實驗參數(shù)。本研究的總的目標是推進用血清學檢測替代小鼠攻毒試驗檢測。