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上海銳元機械設備有限公司
主營產(chǎn)品： 實驗型噴霧干燥機,實驗室噴霧干燥機,實驗型高速離心噴霧干燥機 |
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2014-12-26
膠囊劑（capsules）系指將藥物盛裝于硬質空膠囊或具有彈性的軟質膠囊中制成的固體制劑。膠囊劑分為硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑，一般供口服用，也可供其它部位如直腸、*、植入等使用。膠囊劑不僅整潔、美觀、容易吞服，還有以下特點：
①可以掩蓋藥物的不良臭味和減少藥物的刺激性；
②與劑片、丸劑等相比，制備時不需加粘合劑，在胃腸液中分散快、吸收好、生物利用度高；
③可提高藥物的穩(wěn)定性，膠囊殼可保護藥物免受濕氣和空氣中。醫(yī)學|教育網(wǎng)收集整理氧氣和光的作用；
④可彌補其他劑型的不足，如含油量高或液態(tài)的藥物難以制成丸、片時，可制成膠囊劑，又如對服用量小、難溶于水、胃腸道不易吸收的藥物，可使其溶于適當?shù)挠椭?，再制成膠囊劑，以利吸收；
⑤可制成緩、控釋制劑，如可先將藥物制成顆粒，然后用不同釋放速率的高分子材料包衣，按需要的比例混勻后裝入膠囊中，可制成緩釋、腸溶等多種類型的膠囊制劑；
⑥可使膠囊具有各種顏色或印字，便于識別。
工藝及制備方法：
膠囊劑分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊、緩釋膠囊與控釋膠囊。硬膠囊劑系指將藥物，或加輔料制成的粉末、顆粒、速釋或緩控釋小球，充填于空心膠囊中制成；軟膠囊劑系指將一定量的藥液包封于球形或橢圓形的軟質囊中，可用滴制法或壓制法制備；腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊用適宜腸溶材料制備而得，或用腸溶材料包衣的顆?；蛐⊥璩涮钣谀z囊制得，不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。膠囊劑一般供口服用，也可供其他部位如直腸、*、植入等使用。
膠囊劑的主要特點有：①可掩蓋藥物不良臭味和刺激性，外形整潔、便于識別、攜帶，使用方便；②藥物分散、溶出快，血藥濃度達峰時間比片劑短，有較高的生物利用度；③不穩(wěn)定的藥物，如維生素、抗生素等，裝入膠囊后可提高穩(wěn)定性；④藥物可以不同形態(tài)裝入膠囊，以適應不同性質藥物的吸收和使用；⑤可制成速釋、緩釋、控釋、腸溶等多種類型的膠囊劑，以滿足各種醫(yī)療用途的需要。但有些藥物不能制成膠囊劑，如藥物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性藥物、易風化的藥物、吸濕*物等。
藥品標準規(guī)定膠囊劑應整潔，不得有粘結、變形、滲漏或破裂現(xiàn)象，并應無異臭；應按照《中國藥典》進行裝量差異、崩解時限、微生物限度及其他項目檢查，應符合規(guī)定。膠囊劑應密封貯存，存放環(huán)境溫度不應過高，濕度適宜，以防止發(fā)霉、變質。
硬膠囊劑的制備工藝流程通常為：
制備空囊→藥物和輔料混合→膠囊的填充與套合→整理→包裝→質檢→成品
空心膠囊的規(guī)格從小到大分為：5、4、3、2、1、0、00、000號共8種，比較常用的膠囊規(guī)格是0號～5號?？漳z囊的制備大體經(jīng)過：溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→截割→整理等工序。硬膠囊劑中除藥物外，常用的輔料還有稀釋劑如淀粉、蔗糖、微晶纖維素、乳糖、氧化鎂等。往空膠囊中填充藥物，小量制備時可手工操作；當制備量較多時，可借助于塑料或不銹鋼膠囊填充器填充；工業(yè)上大量生產(chǎn)膠囊劑則使用自動膠囊填充機。
軟膠囊的制法可分為壓制法和滴制法兩種：壓制法系先將明膠、甘油等混合溶解，制成膠片（膠帶），再將藥物注于兩塊膠片之間，用平板模具或旋轉模具壓制而成；滴制法系將配好的膠液與油狀藥液經(jīng)計量，壓入滴丸機的雙層噴頭，再使明膠液從外層、藥液從中心管，兩相以不同速度先后有序噴出，明膠液將一定量藥液包裹，并滴入到冷卻液如液體石蠟中，液滴形成球狀體，并逐漸凝固成膠丸。
目前制備腸溶膠囊的方法主要有：在膠囊殼上涂腸溶材料，如CAP、腸溶型丙烯酸樹脂等；或將膠囊內(nèi)容物包衣、軟膠囊用腸溶材料包衣等，腸溶性較穩(wěn)定，抗?jié)裥砸埠谩?/SPAN>
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