新版GMP標準懸浮粒子塵埃粒子監(jiān)測方法

 關(guān)鍵詞：塵埃粒子計數(shù)器   懸浮粒子測試儀   顆粒分析   潔凈度檢測儀   落塵量測試   空氣粒子    計數(shù)儀       粉塵儀    凈化工程     凈化設備    制藥機械由蘇州市華宇凈化設備有限公司提供

不同級別的潔凈區(qū)（100級、1萬級、10萬級、30萬級）的日常監(jiān)控周期一般國內(nèi)慣例是
對于塵埃粒子項目是這樣的（對于沉降菌或者浮游菌等，另外有規(guī)定）
百級潔凈區(qū)－每班檢測一次
萬級潔凈區(qū)域－每天檢測一次
十萬級潔凈區(qū)－每周2次
三十萬級潔凈區(qū)－每3個月一次或者更長。

GMP附錄或者國家標準上面的標準是靜態(tài)標準，動態(tài)標準一般是靜態(tài)標準的2－5倍即可（來源是《中國藥品驗證指南2003版》）

如果停產(chǎn)一周以上要不要檢測監(jiān)控，在重新開始生產(chǎn)前，首*行環(huán)境大消毒，然后進行各項檢測（塵埃粒子、沉降菌等）。這是國內(nèi)的標準，對于美國標準，在美國藥典附錄上面有，自己可以查閱，頻率更大。

我們的塵埃粒子計數(shù)器打印的數(shù)據(jù)條是分為0.3μm、0.5μm、1.0μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm幾個項目，而我們進行數(shù)據(jù)處理時是分≥0.5μm和≥5.0μm兩個項目的，我們是否只看0.5μm和5.0μm就行，還是把0.5μm、1.0μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm幾個數(shù)據(jù)相加作為≥0.5μm項目的數(shù)據(jù)，把5.0μm的數(shù)據(jù)作為≥5.0μm項目的數(shù)據(jù)。

這樣的問題是因為你沒有熟練掌握你們公司的塵埃粒子計數(shù)器，那臺儀器上面有預先設定好的程序，可以對0.5μm和5.0μm兩個粒徑的粒子數(shù)進行處理，還可以算出UCL值，和標準進行比對。

如果你們儀器上面沒有“UCL”或者“209E”這樣的鍵，統(tǒng)計就需要手工計算，很是麻煩。