新版GMP標(biāo)準(zhǔn)懸浮粒子塵埃粒子監(jiān)測(cè)方法

 關(guān)鍵詞：塵埃粒子計(jì)數(shù)器   懸浮粒子測(cè)試儀   顆粒分析   潔凈度檢測(cè)儀   落塵量測(cè)試   空氣粒子    計(jì)數(shù)儀       粉塵儀    凈化工程     凈化設(shè)備    制藥機(jī)械由蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司提供

不同級(jí)別的潔凈區(qū)（100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)）的日常監(jiān)控周期一般國(guó)內(nèi)慣例是
對(duì)于塵埃粒子項(xiàng)目是這樣的（對(duì)于沉降菌或者浮游菌等，另外有規(guī)定）
百級(jí)潔凈區(qū)－每班檢測(cè)一次
萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域－每天檢測(cè)一次
十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)－每周2次
三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)－每3個(gè)月一次或者更長(zhǎng)。

GMP附錄或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)上面的標(biāo)準(zhǔn)是靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)一般是靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)的2－5倍即可（來(lái)源是《中國(guó)藥品驗(yàn)證指南2003版》）

如果停產(chǎn)一周以上要不要檢測(cè)監(jiān)控，在重新開(kāi)始生產(chǎn)前，首*行環(huán)境大消毒，然后進(jìn)行各項(xiàng)檢測(cè)（塵埃粒子、沉降菌等）。這是國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，在美國(guó)藥典附錄上面有，自己可以查閱，頻率更大。

我們的塵埃粒子計(jì)數(shù)器打印的數(shù)據(jù)條是分為0.3μm、0.5μm、1.0μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm幾個(gè)項(xiàng)目，而我們進(jìn)行數(shù)據(jù)處理時(shí)是分≥0.5μm和≥5.0μm兩個(gè)項(xiàng)目的，我們是否只看0.5μm和5.0μm就行，還是把0.5μm、1.0μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm幾個(gè)數(shù)據(jù)相加作為≥0.5μm項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，把5.0μm的數(shù)據(jù)作為≥5.0μm項(xiàng)目的數(shù)據(jù)。

這樣的問(wèn)題是因?yàn)槟銢](méi)有熟練掌握你們公司的塵埃粒子計(jì)數(shù)器，那臺(tái)儀器上面有預(yù)先設(shè)定好的程序，可以對(duì)0.5μm和5.0μm兩個(gè)粒徑的粒子數(shù)進(jìn)行處理，還可以算出UCL值，和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)。

如果你們儀器上面沒(méi)有“UCL”或者“209E”這樣的鍵，統(tǒng)計(jì)就需要手工計(jì)算，很是麻煩。