塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)

說明：
 

1、目的：于無菌原料藥生產(chǎn)的。建立該程序的目的是為了保證無菌區(qū)空氣。
2、適用范圍：*、B級、C級、D級生產(chǎn)區(qū)的塵埃粒子控制和頻率；可接受標(biāo)準(zhǔn)；出現(xiàn)不符合情況的措施計(jì)劃。
3、職責(zé)：
工程部人員負(fù)責(zé)塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)檢查、偏差匯報(bào)。
QA負(fù)責(zé)手動塵埃粒子檢測、報(bào)告。負(fù)責(zé)在線監(jiān)測數(shù)據(jù)的復(fù)核及檢測報(bào)告的存檔。
QA、生產(chǎn)部、工程部負(fù)責(zé)塵埃粒子超標(biāo)調(diào)查。
4、程序
4.1監(jiān)測指標(biāo)及頻率：
4.1.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)

       根據(jù)新版GMP附錄1(無菌藥品)分16章共100條,其中對無菌藥品生產(chǎn)要求,無菌藥品生產(chǎn)要符合其要求,必須依托于與其相適應(yīng)的制藥裝備多點(diǎn)實(shí)時(shí)檢測軟件。實(shí)時(shí)檢測軟件為一套多點(diǎn)式粒子儀測試監(jiān)控軟件，潔凈環(huán)境多點(diǎn)綜合參數(shù)檢測系統(tǒng) 多點(diǎn)綜合參數(shù)檢測系統(tǒng)采用分散式多點(diǎn)采樣，集中式數(shù)據(jù)處理的檢測手段，能夠?qū)崿F(xiàn)128點(diǎn)實(shí)時(shí)檢測，是目前潔凈檢測系統(tǒng)多點(diǎn)檢測的潮流。

■主要特點(diǎn)： ○實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程檢測。

             ○zui多檢測點(diǎn)：128點(diǎn)。

             ○CLJ多點(diǎn)檢測器通用互換性良好。

             ○CLJ多點(diǎn)檢測器和其它傳感器可分離使用，也可集成使用。

■技術(shù)參數(shù)參數(shù)/型號CLJ多點(diǎn)檢測器0.3，0.5，5um

              電源  DC12VAC220V

              采樣量  28.3L/min

使用光學(xué)粒子技術(shù)，國內(nèi)*。每點(diǎn)具有*性價(jià)比 ，提供多功能附件選擇，可在任意場所設(shè)置安裝 ，在線監(jiān)測，可連續(xù)24hour×7day操作，同時(shí)測量所有通道數(shù)據(jù)，符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)備監(jiān)視系統(tǒng)接口，具有狀態(tài)指示器，設(shè)備監(jiān)視系統(tǒng)接口，使大型設(shè)備監(jiān)視/管理系統(tǒng)成為整體。

應(yīng)用：

潔凈監(jiān)測，潔凈清洗，潔凈包裝，設(shè)備認(rèn)證，設(shè)備監(jiān)視，監(jiān)視SMIF，藥品包裝制造，外殼半導(dǎo)體，硬盤制造，航空航天，醫(yī)院外科病房，醫(yī)院設(shè)備裝置

規(guī)格詳述：

計(jì)數(shù)效率及外殼：80％（符合JIS）；防靜電不銹鋼外殼

鐳射光源及零計(jì)數(shù)水平等級：激光二極管 ；< 1count / 5minute （符合JIS）

校準(zhǔn)及真空源需求：可追溯美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)會（NIST） ；外部真空源>15〃(38.1cm) of Hg

支持軟件及通信模式(在定貨時(shí)選擇)：監(jiān)視系統(tǒng)；RS-485 Modbus,4-20mA,CEMS Output

電源及環(huán)境狀態(tài): 24VDC；操作：10℃～40℃，20％～95％ ，儲存：-10℃～50℃，zui大98％