YBB00112002-2015 《口服固體藥用聚丙烯瓶》檢測項目

時間：2018/10/27

　　為了加強對藥品和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障人民群眾使用藥品和藥包材產(chǎn)品的安全、有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2015年頒布了包含YBB00112002-2015 《口服固體藥用聚丙烯瓶》在內(nèi)的130多項藥包材標準。

水蒸氣透過量測試儀

　　通過濟南三泉中石實驗儀器有限公司總結(jié)，現(xiàn)將YBB00112002-2015 《口服固體藥用聚丙烯瓶》檢測項目的規(guī)定進行公布：

　　【密封性】取本品適量，于每個瓶內(nèi) 裝入適量玻璃球，蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭矩見表一），置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27KPa，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。

　　【振蕩試驗】取本品適，于每個瓶內(nèi)裝入酸性水為標示劑，蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭矩值見表一，用溴酚藍試紙(將濾紙漫入稀釋5倍的溴酚藍試液，浸透后取出干燥)緊包瓶的頸部，置振蕩器(振蕩頻率為每分鐘200次±10次)振蕩30分鐘后，溴酚藍試紙應不得變色。

　　【水蒸氣透過量】取本品適量，照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015 )第三法（2）在溫度25℃±2℃對濕度 95%±5% 的條件下測定，不得過100mg/24hl。

智能電子拉力試驗機

　　【封口墊片熱合強度】將裁切出15mm寬的試片高頻熱封在與之配套使用的聚丙烯瓶上。冷卻，確認試片的兩端與容器封合完好。將其中一端裁開并夾持在拉力試驗機的夾具上，同時固定對應的容器。以200mm/min±20mm/min的速度進行剝離。

　　【溶出物試驗】供試液的制備分別取本品內(nèi)表面600cm (分割成長5cm,寬0.3cm的小片）三分，分別置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌片，棄去水，重復操作二次。在30-40攝氏度，干燥后分別用水70、65%乙醇、正已烷200ml浸泡24小時后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正已烷為空白液，后才能進行實驗。

全自動瓶蓋旋開力測力儀

　　濟南三泉中石實驗儀器有限公司專業(yè)的的藥包材檢測儀器廠家，為了更好的滿足市場及廣大用戶的需求，本著專業(yè)、始終保持*水平，質(zhì)量可靠，信譽至上，服務及時的原則，為藥廠、包材廠通過滿足YBB00112002-2015 《口服固體藥用聚丙烯瓶》標準的檢測儀器。

　　濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的滿足YBB00112002-2015 《口服固體藥用聚丙烯瓶》檢測規(guī)定的藥包材檢測設(shè)備有，密封性測試儀MFY-0、智能電子拉力試驗儀DLS-07、熱封儀RFY-03、瓶蓋扭矩儀NLY-20、自動旋蓋測量儀XGY-03、遷移池QY-DN110.

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YBB00112002-2015 《口服固體藥用聚丙烯瓶》檢測項目

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