滴眼劑是直接接觸眼部，是一種使用風(fēng)險較高的給藥途徑，鑒于用藥部位的特殊性，其質(zhì)量指標的安全性和可控性尤為重要,GMP將其納入無菌制劑管理范疇，意在提高其質(zhì)量、安全性、可控性。所以，藥用滴眼劑瓶相關(guān)質(zhì)量控制的檢測，尤為必要和關(guān)鍵。三泉中石的技術(shù)人員按照客戶要求，結(jié)合十幾年的經(jīng)驗總結(jié)了一套藥用滴眼劑瓶質(zhì)量檢測方案。

滴眼劑瓶檢測儀器

　　按照YBB00062002 低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶(試行)標準要求低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶具有較好的密封性，具體要求如下：

　　（1）取數(shù)個試瓶，在扭力55-80（N.CM）條件下，瓶口與瓶蓋均應(yīng)配合適宜，不得滑牙。

　?。?）取數(shù)個試瓶，先打開瓶子，然后旋緊瓶蓋（試瓶用測力扳手將瓶與瓶蓋旋緊，扭力為55-80N.CM），置與帶抽氣裝置的容器后，加擋板，用水侵沒，抽真空至真空度為20KPa,維持兩分鐘不能有進水和冒泡的現(xiàn)象出現(xiàn)。

　　因為低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶采用瓶嘴與瓶蓋旋蓋方式密封方式，所以檢測檢測其密封性的同時，借助濟南三泉中石實驗儀器有限公司的密封性測試儀MFY-05S配合瓶蓋測力扳手NLY-20，幫助企業(yè)建立一套*的內(nèi)部控制和質(zhì)量檢測方案。詳細內(nèi)容如下：

密封性測試儀

　　1.檢測設(shè)備：

　　【密封性測試儀】濟南三泉中石實驗儀器有限公司的密封性測試儀MFY-05S，該儀器可以檢測包裝袋、藥用塑料瓶、無菌玻璃瓶、泡罩包裝等產(chǎn)品密封性和密合性。其實驗原理是使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；也可通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況及液體滲入情況，以此判定試樣的密封性能。

　　【瓶蓋測力扳手】三泉中石自主研發(fā)生產(chǎn)的瓶蓋扭力扳手NLY-20可檢測包裝產(chǎn)品瓶蓋鎖緊、開啟及旋緊的扭矩值，根據(jù)新版藥包材標準配合密封性測試儀可測試藥瓶密封性試驗，廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機構(gòu)、藥品、包裝等行業(yè)。

瓶蓋測力扳手

　　2.測試方法：

　?。?）取聚丙烯藥用滴眼劑瓶試樣數(shù)個，放置在瓶蓋測力扳手NLY-20上，在測得扭矩為55-80N·cm條件下，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙。

　?。?）之后打開瓶子，用55-80N·cm的力，將瓶蓋鎖緊。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗儀的真空罐內(nèi)，通過對真空室抽真空，設(shè)定實驗參數(shù)，使真空度達到20kPa，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，維持2分鐘。根據(jù)標準YBB00072002-2015規(guī)定，瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。

　　南三泉中石致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對包裝新問題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全，關(guān)于低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶檢測儀器三泉中石還有熒光物質(zhì)分析儀ZW-07、有害物質(zhì)遷移測試池、密封性測試儀、瓶蓋扭矩儀等檢測設(shè)備，了解詳情致電三泉中石。