無菌醫(yī)療器械包裝被廣泛用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作(如潔凈開啟)，能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

本文關(guān)注無菌醫(yī)療器械對包裝材料的各項性能提出的要求,如老化試驗、密封強度、抗壓破壞、粗大泄露、密封脹破及阻微生物穿透等性能，參考了YY/T0681無菌醫(yī)療器械包裝材料試驗方法標準對試驗方法做出的詳細規(guī)定。結(jié)合現(xiàn)有市面上先進的測試儀器，就其中幾個主要的實驗項目我們做簡單交流：

1.無約束包裝抗內(nèi)壓破壞。所謂無約束就是在包裝膨脹過程中不限制包裝移動裝置，此實驗可分為兩種模式： 

一、脹破試驗，對包裝內(nèi)部施加壓力，直到包裝破壞為止。 

二、蠕變試驗，在包裝物內(nèi)部施加規(guī)定的壓力保持規(guī)定時間，判定合格還是不合格。

三、蠕變至破壞，對包裝進行蠕變試驗直至包裝破壞，試驗設(shè)置類似于蠕變試驗，只是設(shè)置的壓力高些，以保證包裝再一個合理時間內(nèi)(約15秒)破壞，讀取破壞所需時間。 

以上實驗均為模擬包裝再滅菌和運輸過程中可能受到擠壓，行程壓差作用，致使包裝物破壞。對于無約束條件下對無菌醫(yī)療器械包裝抗破壞試驗，有兩種試驗裝置， 

其一，為針對一邊敞口其余三邊熱封的包裝進行試驗，使用敞口包裝試驗儀(開口包裝試驗裝置+MFY-06智能密封儀)， 

其二，為針對四邊都密封的完整包裝進行內(nèi)部加壓試驗，使用封口包裝試驗儀(測試架+MFY-06智能密封儀)。 

2.約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗。約束板即為制作成當給包裝加壓時，接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板。多數(shù)情況下破裂發(fā)生在熱封封口密封區(qū)域的一處或幾處。在向包裝物充氣過程中，包裝應(yīng)置于兩個平行的約束板之間，以限制包裝的膨脹和變形范圍，在此過程中測試包裝破裂時的內(nèi)部壓力。

此實驗也是模擬包裝再運輸或者滅菌過程中受到壓差作用時密封破壞情況，不同于無約束包裝抗內(nèi)壓破壞之處是更關(guān)注包裝物在規(guī)定密封區(qū)域內(nèi)zui小密封強度，這一點可能對生產(chǎn)廠家和使用者都很重要。使用約束板試驗裝置配合MFY-06智能密封儀進行蠕變破裂試驗。

3.內(nèi)壓法檢測粗大泄露(氣泡法)。此方法只對紡粘聚烯烴或非透氣包裝評價。試驗方法是包裝在水下充氣至預(yù)先確定的壓力，然后觀察顯示包裝破損的連續(xù)氣泡流。此實驗方法主要是檢測包裝上有粗大泄露點的試驗方法，包裝上有粗大泄露點將無法保證產(chǎn)品無菌，此法可有效觀察出包裝物上的粗大泄露點。使用快速泄露裝置和MFY-06智能密封儀配合試驗。

上述三種試驗裝置均可采用三泉中石公司設(shè)計生產(chǎn)的MFY-06智能密封儀配以不同試驗裝置進行試驗，試驗時可選擇蠕變破裂試驗項目、蠕變試驗項目、蠕變到破裂實驗項目，就可*試驗要求。試驗過程可實時顯示保持時間過程曲線，蠕變曲線、蠕變破裂曲線等，MFY-06智能密封儀是一款滿足無菌醫(yī)療器械包裝多種試驗的理想檢測儀器。 

以上是介紹的無菌醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量檢測方法和儀器介紹，更多內(nèi)容歡迎您