醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀在預(yù)灌封組合件產(chǎn)品中的應(yīng)用

　　關(guān)鍵詞：預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性能測(cè)試儀、預(yù)灌封組合件活塞滑動(dòng)性能檢測(cè)儀器、注射器針與針座連接力測(cè)定儀、預(yù)灌封注射器針尖穿刺力試驗(yàn)機(jī)、預(yù)灌封注射器針頭護(hù)冒拔出力測(cè)定儀、預(yù)灌封注射器組合件器身密封性測(cè)試儀

　　預(yù)灌封注射器主要用于藥物的包裝儲(chǔ)存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術(shù)沖洗。預(yù)灌封注射器具有臨床使用中免清洗、免消毒、免灌裝的特點(diǎn)。zui大限度地降低了從生產(chǎn)到使用中所耗費(fèi)的人工和成本。這種技術(shù)和產(chǎn)品在國外臨床中已使用了多年。

　　一、預(yù)灌封注射器分類與組成

　　產(chǎn)品分為帶注射針和不帶注射針兩類

　　1.帶注射針的為針頭嵌入式，由玻璃針管，針頭護(hù)帽，活塞和推桿組成;

　　2.不帶針的分為錐頭式和螺旋頭式，錐頭式由玻璃針管，錐頭頭護(hù)帽，活塞和推桿組成;螺旋頭式由玻璃針管,螺旋頭護(hù)帽,螺旋頭,活塞和推桿組成

　　二、預(yù)灌封注射器組合件材料檢測(cè)項(xiàng)目及測(cè)試方法

　　藥品的灌裝過程通過灌裝機(jī)在玻璃針管(帶有護(hù)帽)內(nèi)灌裝定量的藥物，并將活塞壓入或旋入，將藥液密封，然后加裝推桿，進(jìn)行包裝此類包裝滿足了用戶使用方便性的要求，但同時(shí)也對(duì)包裝本身提出更高要求，如注射器本身密閉性能好壞關(guān)系到藥物是否在運(yùn)輸儲(chǔ)存過程中是否會(huì)受污染，各部件之間配合性好壞關(guān)系到使用方便與否。在國家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)匯編中YBB00112004預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)中，對(duì)組合件各部件配合性及使用方便性進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。但由于測(cè)試項(xiàng)目較多，所使用測(cè)試儀器也較多，企業(yè)檢測(cè)投資較大，試驗(yàn)繁雜，急需一款能夠一機(jī)多用的設(shè)備滿足使用要求。濟(jì)南三泉中石生產(chǎn)的YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀，可以針對(duì)預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)相關(guān)性能做檢測(cè)：

　　1.【針尖穿刺力】

　　取與玻璃針管分離后的注射針適量，將注射針和模擬皮膚(聚氨酯膜，厚度：0.35mm±0.05mm)在(22±2)℃下放置至少24H,并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試。取適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心，以(100±10)mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進(jìn)行穿刺試驗(yàn)，同時(shí)記錄zui大峰值力。

　　2.【針與針座的連接力】

　　取本品適量，將注射器固定在醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀上，以(100±5)mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗(yàn)，不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。

　　注射器在臨床上使用量大面廣,其質(zhì)量的優(yōu)劣,直接與人的身體健康和生命安全息息相關(guān)。注射器注射針針管針座連接力是否合適直接影響其使用適應(yīng)性能，是各生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)之一;為此，國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004及GB15811中都對(duì)注射針針管針座連接力進(jìn)行了明確的規(guī)定。

　　3.【針頭護(hù)帽的拔出力】

　　取本品適量，將針頭護(hù)帽和注射針管固定在醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀上、下夾具內(nèi)，試驗(yàn)速度為(100±5)mm/min，針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0N~45.0N之間。

　　4.【活塞滑動(dòng)性能】

　　取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，用醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀以(100±5)mm/min的速度推動(dòng)推桿，使活塞滑動(dòng)的起始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合規(guī)定中要求。

　　5.【器身密合性】

　　取本片適量，移去護(hù)帽，將活塞插入注射器，注射器內(nèi)注入一半的水，排除殘留空氣，用針頭護(hù)帽阻塞針頭，在推桿上施加30N的壓力，保持5秒鐘。針座或活塞后面應(yīng)沒有觀察到泄露。

　　三、售后服務(wù)內(nèi)容：

　　1.保修期一年，保修期內(nèi)如醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀有產(chǎn)品質(zhì)量問題，由供方負(fù)擔(dān)維修的材料費(fèi)、維修費(fèi)、儀器往返廠運(yùn)費(fèi)。

　　2.如運(yùn)輸過程中儀器受損，由供方負(fù)擔(dān)儀器材料費(fèi)、維修費(fèi)、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀往返廠運(yùn)費(fèi)。

　　3.保修期外終生提供技術(shù)服務(wù)，如需維修，僅收取材料費(fèi);醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀終生免收維修費(fèi)。

　　4.不定期對(duì)用戶產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行或上門回訪和技術(shù)指導(dǎo)醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀。

　　5.接受服務(wù)請(qǐng)求后1小時(shí)內(nèi)做出回應(yīng)，2小時(shí)內(nèi)提出處理醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀意見和解決方案。

　　6.需上門維修的,在2-4個(gè)工作日內(nèi)安排工程師上門維修醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀。

　　7.返廠維修產(chǎn)品自收到后2個(gè)工作日內(nèi)處理完畢，并將處理情況通知用戶。

　　8.如有設(shè)備及軟件升級(jí)，免費(fèi)為用戶升級(jí)醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀。

　　9.售后：

　　注：醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀可經(jīng)過第三方機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證(需一定認(rèn)證費(fèi)用)。三泉中石始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進(jìn)，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格亦會(huì)相應(yīng)改變。上述情況恕不另行通知，本公司保留修改權(quán)與zui終解釋權(quán)。

　　以上介紹了預(yù)灌封注射器的組成和醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀所能試驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目，關(guān)于價(jià)格請(qǐng)咨詢*