在臨床用藥過程中，輸液袋不僅承載藥液本身，還需保障整個(gè)給藥過程的安全與穩(wěn)定。作為輸液袋的重要部位，注藥點(diǎn)是針頭刺入的通道，也是潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。一旦注藥點(diǎn)密封性不足，可能導(dǎo)致藥液滲漏或外界微生物侵入，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量與患者用藥安全。由此，注藥點(diǎn)的密封性檢驗(yàn)成為藥包材檢測(cè)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

標(biāo)準(zhǔn)要求

三泉中石根據(jù)YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》的藥包材規(guī)定，整理出注藥點(diǎn)密封性需通過專門方法驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試步驟包括：

取若干充液至標(biāo)示容量的輸液袋；

使用外徑為 0.6 mm 的注射針穿刺注藥點(diǎn)并維持 15 秒；

拔出針頭后，將試樣置于兩塊平行平板之間，施加 20 kPa 內(nèi)壓，持續(xù) 15 秒；

觀察注藥點(diǎn)，要求不得出現(xiàn)滲漏現(xiàn)象。

這一過程嚴(yán)格模擬了臨床使用環(huán)境，確保輸液袋在實(shí)際應(yīng)用中具備足夠的安全性。

NLY-01正.jpg

儀器應(yīng)用

在該檢測(cè)過程中，采用三泉中石的NLY-01 輸液袋注藥點(diǎn)密封性測(cè)試儀可實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、可重復(fù)的操作。該儀器具備以下特點(diǎn)：

有液體防護(hù)裝置，能夠防止包裝爆破后液體外泄；

品牌傳感器系統(tǒng)，有效的保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；

多樣化適用：適用于不同規(guī)格、多層共擠材質(zhì)的輸液袋。

應(yīng)用領(lǐng)域：制藥企業(yè)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室、藥檢機(jī)構(gòu)、包材生產(chǎn)廠家等相關(guān)研發(fā)單位。

行業(yè)意義

注藥點(diǎn)密封性的檢測(cè)，不僅是對(duì)藥包材質(zhì)量的把控，也是藥品安全體系中的重要一環(huán)。隨著輸液袋材質(zhì)和結(jié)構(gòu)的不斷發(fā)展，對(duì)檢測(cè)技術(shù)的要求也越來越高。采用專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試設(shè)備，如三泉中石的NLY-01 輸液袋注藥點(diǎn)密封性測(cè)試儀，能有效提升檢測(cè)效率和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

三泉中石的技術(shù)支持

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司深耕藥包材檢測(cè)領(lǐng)域十余年，依托自主研發(fā)與技術(shù)，為制藥企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供全面的解決方案。公司研發(fā)的 NLY-01輸液袋注藥點(diǎn)密封性測(cè)試儀，不僅符合藥包材及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，更以穩(wěn)定的性能和專業(yè)的服務(wù)贏得了行業(yè)認(rèn)可。

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輸液袋注藥點(diǎn)密封性測(cè)試儀的解析與儀器應(yīng)用 YBB00342002-2015

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