繼《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》、《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》之后，2024年12月，藥典委發(fā)布《關(guān)于征求無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案意見的函》，無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則第三次征求意見，在指導(dǎo)原則中列出了11種密封性測試方法，包括真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法、示蹤液法（色水法）、微生物挑戰(zhàn)法等。在這里我們先簡單介紹下高壓放電試驗(yàn)法用于混懸液粘稠藥品包裝系統(tǒng)密封性測試。

混懸液和帶有粘稠狀的液體是一種特殊的制劑。通常采用注射劑瓶、卡式瓶和預(yù)灌封注射器包裝，對于此類藥品包裝密封性用什么方法檢漏在9650和9628并沒有給出詳細(xì)的答案。

市面上常用的真空衰減法、壓力衰減法、色水法等日常檢驗(yàn)手段，雖然被廣泛應(yīng)用，但是因?yàn)楹w粒物的懸濁液或乳狀液及微頂空高粘度的液體可能會堵塞泄漏通道，存在漏檢的風(fēng)險(xiǎn)，因此在9650和9628和USP1207都明確建議混懸液粘稠藥品包裝密封性檢測要慎重采用這些方法。

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司采用不同的密封性測試方法，測試過多種懸濁液、乳狀液及微頂空高粘度的液體產(chǎn)品，采用如真空衰減法、壓力衰減法、色水法等不同檢漏方法，但3μm、5μm陽性對照的實(shí)驗(yàn)結(jié)果并未發(fā)現(xiàn)泄漏。說明這些方法對于5μm以下的微漏檢測來說是無效的，當(dāng)然這種泄漏對于微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)還是比較大的，因此三泉中石不建議采用。同時(shí)，濟(jì)南三泉中石采用leak-HV高壓放電法密封性測試儀對懸濁液、乳狀液及微頂空高粘度的液體產(chǎn)品藥品包裝時(shí)，3μm以下即可輕松檢出。說明高壓放電法對于混懸液粘稠藥品包裝密封性是有效的。

只要內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級別就可以采用高壓放電法輕松測試。就目前的密封性檢測技術(shù)來說，Leak-HV高壓放電法密封性測試儀可以測試極低導(dǎo)電率的藥液，而且能夠找到泄漏點(diǎn)位置。

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為從事密封完整性檢測技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)，不斷投入大量人力物力，探索密封完整性檢測前沿技術(shù)。幫助眾多用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性問題。同時(shí)，Sumspring三泉中石緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，也參與到了“無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”的標(biāo)準(zhǔn)的起草制定工作，利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持。為無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則的*添磚加瓦。

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高壓放電法用于混懸液粘稠藥品包裝密封性測試

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