科諾美從成分標(biāo)注到含量檢測，全面守護(hù)藥用乳糖的用藥安全

時間：2026/2/5

乳糖是一種常用的藥用輔料，可作為填充劑、稀釋劑、黏合劑、助流劑、潤滑劑、穩(wěn)定劑和甜味劑等使用，可應(yīng)用于制備各種片劑、膠囊、顆粒劑和口服液。乳糖雖然安全性高，但對于乳糖不耐受的患者，需謹(jǐn)慎使用含乳糖的藥物，避免出現(xiàn)腹脹、腹瀉等癥狀。因此，乳糖作為強(qiáng)制性輔料，必須在藥品成分（包括包裝和說明書）中明確注明。本方案參考2025版《中國藥典》四部藥用輔料中乳糖的檢測方法，使用Chromai超高效液相色譜儀，采用氨基柱分離，示差折光檢測器檢測，準(zhǔn)確測定藥用輔料中乳糖的含量。

實(shí)驗(yàn)部分

儀器設(shè)備：Leaps超高效液相色譜儀

P40四元梯度泵、A10C自動進(jìn)樣器、C10柱溫箱、D60L示差折光檢測器

溶液配制

乳糖標(biāo)準(zhǔn)儲備液（20 mg/mL）：準(zhǔn)確稱取乳糖對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1 mL含20 mg的溶液。

蔗糖標(biāo)準(zhǔn)儲備液（20 mg/mL）：準(zhǔn)確稱取蔗糖對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1 mL含20 mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液（各5mg/mL）：移取乳糖標(biāo)準(zhǔn)儲備液和蔗糖標(biāo)準(zhǔn)儲備液各2.5 mL于10 mL容量瓶中，加水稀釋至刻度，混合均勻。

乳糖標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液配制：取適量乳糖標(biāo)準(zhǔn)儲備液用純水稀釋，分別得到濃度0.2 mg/mL、2.0 mg/mL、4.0 mg/mL、6.0 mg/mL、10.0 mg/mL的標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液。

色譜條件

流動相：乙腈：水=70：30（體積比）

流速：1.0 mL/min，等度洗脫

色譜柱：Lotus NH2，4.6 mm*250 mm，5 µm

進(jìn)樣量：10 µL

柱溫：30 ℃

示差折光檢測器溫度：30 ℃

實(shí)驗(yàn)結(jié)果

標(biāo)準(zhǔn)譜圖

圖1 乳糖標(biāo)準(zhǔn)溶液色譜圖

（1-乳糖）

系統(tǒng)適應(yīng)性

將系統(tǒng)適用性溶液進(jìn)樣測試，其中乳糖和蔗糖的分離度為3.2，符合藥典方法系統(tǒng)適用性對其分離度的要求。

圖2 系統(tǒng)適用性色譜圖

（1-蔗糖；2-乳糖）

線性及檢出限

依次將標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液0.2 mg/mL、2.0 mg/mL、4.0 mg/mL、6.0 mg/mL、10.0 mg/mL按濃度從低到高進(jìn)樣，以濃度-峰面積繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。乳糖在線性范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)為0.9999。

表1 標(biāo)準(zhǔn)曲線及檢出限結(jié)果表

重復(fù)性

將濃度為5.0 mg/mL標(biāo)準(zhǔn)溶液重復(fù)進(jìn)樣6次，保留時間重復(fù)性為0.06%，峰面積重復(fù)性為0.26%。

表2 重復(fù)性結(jié)果表

結(jié)論

本方案采用Chromai 超高效液相色譜儀，搭配示差折光檢測器，參考2025版《中國藥典》四部藥用輔料中乳糖的檢測，建立了乳糖含量的測定方法。乳糖和蔗糖的分離度為3.2，符合藥典方法系統(tǒng)適用性對其分離度的要求；標(biāo)準(zhǔn)曲線線性相關(guān)系數(shù)0.9999；保留時間重復(fù)性0.06%，峰面積重復(fù)性0.26%；檢出限濃度0.016mg/mL。本方法穩(wěn)定性好，靈敏度高，分離效果好，適用于乳糖的含量測定。

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