GB 15811-2025 針對(duì)注射針裝配結(jié)構(gòu)設(shè)立兩項(xiàng)軸向拉力試驗(yàn)，分別為針管與針座連接牢固度、針座與護(hù)套配合拔出力，兩項(xiàng)指標(biāo)直接關(guān)系臨床使用安全，針管脫落、護(hù)套意外脫落均會(huì)引發(fā)給藥滲漏、針尖污染、殘針滯留等隱患，CHCC-01 穿刺力測(cè)試儀更換配套拉伸工裝后，可同步完成兩類拉拔測(cè)試，搭配 CHGX-01、CHRX-01 構(gòu)成完整結(jié)構(gòu)強(qiáng)度檢測(cè)方案。

連接牢固度為出廠強(qiáng)制全檢項(xiàng)目，新版標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化分規(guī)格最小抗拉載荷，依據(jù)針管外徑劃分多檔拉力限值，0.18mm 超細(xì)針管、常規(guī)皮下注射針、靜脈粗針分別對(duì)應(yīng)不同受力要求，測(cè)試時(shí)沿針管拔出方向施加無沖擊勻速拉力，達(dá)到規(guī)定載荷后保壓 10 秒，針管與針座無相對(duì)位移、分離、斷裂方可判定合格。測(cè)試過程若出現(xiàn)接口開裂、針管脫出，需同步記錄失效拉力數(shù)值，用于優(yōu)化粘接、注塑裝配工藝。

針座與護(hù)套配合拔出力管控護(hù)套防護(hù)性能，拉力數(shù)值處于合理區(qū)間可平衡無菌防護(hù)與操作便捷性，拉力過小護(hù)套易脫落造成針尖暴露污染，拉力過大醫(yī)護(hù)拔取護(hù)套操作繁瑣。試驗(yàn)將針座固定于下夾具，護(hù)套同軸夾持于上方工裝，勻速向上拉拔記錄分離瞬間峰值力，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)區(qū)間完成判定，測(cè)試完成后護(hù)套不可重復(fù)使用，避免形變影響后續(xù)數(shù)據(jù)。

CHCC-01 設(shè)備主機(jī)共用一套伺服驅(qū)動(dòng)與傳感模塊，切換穿刺工裝、拉伸工裝即可切換兩類測(cè)試模式，工裝拆裝無需專用工具，更換耗時(shí)較短，適配車間批量連續(xù)檢測(cè)。拉伸工裝配備多規(guī)格限位卡槽，適配不同外徑針座、護(hù)套外形，夾持力度平緩，不會(huì)擠壓針座塑料件產(chǎn)生裂紋。設(shè)備力值采集分度細(xì)微，可捕捉拉力小幅波動(dòng)，完整記錄拉拔全程力值變化曲線，曲線與試樣信息同步歸檔存儲(chǔ)。

車間設(shè)備搭配存在兩種落地模式，針管基材廠僅配置 CHGX-01、CHRX-01 管控管材本體；成品注射針廠增設(shè) CHCC-01，兼顧穿刺鋒利度、兩類拉拔結(jié)構(gòu)強(qiáng)度檢測(cè)，一套主機(jī)拓展多項(xiàng)試驗(yàn)功能，減少設(shè)備擺放占用空間。設(shè)備拉力傳感組件定期開展計(jì)量核驗(yàn)，留存校驗(yàn)記錄，工裝卡槽、夾持墊層出現(xiàn)磨損及時(shí)更換，防止夾持間隙變化帶來數(shù)據(jù)偏差。

檢驗(yàn)人員操作時(shí)同步記錄試驗(yàn)環(huán)境、工裝型號(hào)、保壓時(shí)長(zhǎng)、峰值拉力與試樣失效狀態(tài)，全部資料長(zhǎng)期留存歸檔。完整解讀 GB 15811-2025 兩項(xiàng)裝配拉力試驗(yàn)規(guī)范，依托 CHCC-01 工裝拓展功能完成結(jié)構(gòu)強(qiáng)度檢測(cè)，搭配針管剛性、韌性檢測(cè)設(shè)備，能夠全面把控注射針基材與裝配環(huán)節(jié)力學(xué)缺陷，滿足新版強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)要求。