GB 15811-2025 檢測資料歸檔、設(shè)備計量相關(guān)約束條款，完整的試驗記錄、合規(guī)的設(shè)備校驗憑證是企業(yè)通過監(jiān)管核查、產(chǎn)品型式檢驗的基礎(chǔ)，CHGX-01、CHRX-01、CHCC-01 三款檢測儀器均配套完整數(shù)據(jù)存儲、導(dǎo)出功能，配合標準化計量流程，可匹配標準檔案管控全部要求。

新標準對試驗記錄內(nèi)容設(shè)立明確清單，每一組試樣測試資料需要包含試樣規(guī)格、管壁類型、生產(chǎn)批次、試驗環(huán)境溫濕度、設(shè)備編號、工裝型號、運行參數(shù)、原始力值 / 形變曲線、人工觀測結(jié)論、操作人員信息。人工手寫記錄易出現(xiàn)信息缺失、涂改，三款設(shè)備自動存儲全部電子數(shù)據(jù)，測試完成同步錄入關(guān)鍵信息，減少人工記錄疏漏，電子檔案不可隨意刪除，留存周期貼合醫(yī)療器械生產(chǎn)檔案管理相關(guān)規(guī)定。

設(shè)備周期性計量核驗是保障數(shù)據(jù)具備參考效力的前提，三款設(shè)備核驗重點存在區(qū)分：CHGX-01 剛性測試儀側(cè)重力值傳感、位移采集組件校準；CHRX-01 韌性測試儀核心核驗彎折擺動角度、運行頻率；CHCC-01 穿刺 / 拉伸測試儀定期校準全程力值采集模塊。全部核驗工作交由具備對應(yīng)資質(zhì)機構(gòu)完成，核驗報告分類裝訂存放，設(shè)備機身記錄核驗時間，到期前安排復(fù)測。

工裝配件損耗管控同步納入檔案體系，支撐塊、夾持墊層、穿刺基板、拉伸卡槽屬于消耗配件，出現(xiàn)劃痕、變形、彈性衰減時及時更換，記錄配件更換時間、更換原因，附入設(shè)備使用臺賬。車間建立統(tǒng)一設(shè)備管理臺賬，每日記錄開機狀態(tài)、測試批次、故障檢修記錄、工裝更換記錄，實現(xiàn)設(shè)備全生命周期追溯。

三款儀器支持兩種資料輸出形式，一是本地大容量存儲，長期保存上萬組批次電子曲線與數(shù)據(jù)；二是通過 USB 接口導(dǎo)出至外部存儲設(shè)備，也可現(xiàn)場打印紙質(zhì)測試報告，紙質(zhì)報告加蓋檢驗標識后分類歸檔。企業(yè)可制定內(nèi)部文件，統(tǒng)一報告填寫格式、數(shù)據(jù)歸檔存放區(qū)域，檢驗人員上崗前熟悉標準記錄規(guī)范，保證每批次檢測資料信息完整。

生產(chǎn)企業(yè)、第三方實驗室在開展型式檢驗、批量出廠抽檢時，監(jiān)管人員會同步核查設(shè)備計量憑證與完整試驗記錄，缺少對應(yīng)資料會判定檢驗流程不符合規(guī)范。依托辰馳三款儀器的數(shù)據(jù)存儲功能，配合固定周期計量、臺賬記錄流程，能夠完整留存 GB 15811-2025 要求的全部檢測憑證，規(guī)范注射針檢驗全流程檔案管理，滿足醫(yī)療器械行業(yè)標準化質(zhì)控與監(jiān)管核查需求。