1 總則

1.1 適用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品

強(qiáng)制性國(guó)標(biāo) GB 18671-2009，0.36～1.2mm 靜脈輸液針，適配重力 / 壓力輸液、輸血；出廠、型式、注冊(cè)檢驗(yàn)。

1.2 配套儀器

CHCC-01 穿刺力、CHLL-01 流量、MED-01 萬(wàn)能力學(xué)、MFY-W01 密封儀、LUER-1962 魯爾測(cè)試儀、微粒檢測(cè)儀、卡尺、放大鏡。

2 檢測(cè)細(xì)則

2.1 外觀尺寸

針管、軟管、針柄無(wú)裂紋毛刺；針尖無(wú)彎鉤；軟管無(wú)扭曲折死；尺寸公差合規(guī)。

2.2 針尖穿刺力

CHCC-01 量化鋒利度，限值控制降低穿刺損傷。

2.3 液體流量

CHLL-01，20kPa 標(biāo)準(zhǔn)水壓；0.5mm≥5mL/min、1.2mm≥35mL/min。

2.4 連接牢固度（強(qiáng)制）

針管 - 針柄≥20N 拉力 10s；軟管與針柄 / 連接座≥15N 拉力不分離；MED-01 檢測(cè)。

2.5 密封泄漏試驗(yàn)

MFY-W01 正壓氣泡法，無(wú)滲漏、無(wú)進(jìn)氣，杜絕空氣栓塞。

2.6 微粒污染

內(nèi)腔沖洗微粒計(jì)數(shù)，污染指數(shù)≤90，預(yù)防血管炎癥。

2.7 魯爾接頭匹配（選配）

LUER-1962，無(wú)漏液、無(wú)滑絲。

2.8 化學(xué)安全（型式）

浸提液 pH 差值≤1.5、紫外吸光度、重金屬、EO 殘留管控。

2.9 生物性能（型式）

無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血、致敏、皮內(nèi)刺激。

3 出廠必檢項(xiàng)目

外觀、穿刺力、流量、連接強(qiáng)度、密封、微粒污染

4 型式檢驗(yàn)增項(xiàng)

針管剛性、針管韌性、魯爾全套性能、化學(xué)全項(xiàng)、生物學(xué)全套評(píng)價(jià)

5 不合格判定

管路滲漏、連接脫落、微粒超標(biāo)、穿刺力超標(biāo)為 A 類致命不合格，整批拒收。

附件 1 靜脈輸液針出廠檢驗(yàn)記錄表

表格

附件 2 輸液針型式檢驗(yàn)項(xiàng)目清單

出廠全部項(xiàng)目、針管剛性、針管往復(fù)韌性、魯爾接頭綜合測(cè)試、浸提液化學(xué)檢測(cè)、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血、致敏、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)。