1 總則
1.1 適用標準與產(chǎn)品
強制性國標 GB 18671-2009，0.36～1.2mm 靜脈輸液針，適配重力 / 壓力輸液、輸血；出廠、型式、注冊檢驗。
1.2 配套儀器
CHCC-01 穿刺力、CHLL-01 流量、MED-01 萬能力學、MFY-W01 密封儀、LUER-1962 魯爾測試儀、微粒檢測儀、卡尺、放大鏡。
2 檢測細則
2.1 外觀尺寸
針管、軟管、針柄無裂紋毛刺；針尖無彎鉤；軟管無扭曲折死；尺寸公差合規(guī)。
2.2 針尖穿刺力
CHCC-01 量化鋒利度，限值控制降低穿刺損傷。
2.3 液體流量
CHLL-01，20kPa 標準水壓；0.5mm≥5mL/min、1.2mm≥35mL/min。
2.4 連接牢固度（強制）
針管 - 針柄≥20N 拉力 10s；軟管與針柄 / 連接座≥15N 拉力不分離；MED-01 檢測。
2.5 密封泄漏試驗
MFY-W01 正壓氣泡法，無滲漏、無進氣，杜絕空氣栓塞。
2.6 微粒污染
內(nèi)腔沖洗微粒計數(shù)，污染指數(shù)≤90，預(yù)防血管炎癥。
2.7 魯爾接頭匹配（選配）
LUER-1962，無漏液、無滑絲。
2.8 化學安全（型式）
浸提液 pH 差值≤1.5、紫外吸光度、重金屬、EO 殘留管控。
2.9 生物性能（型式）
無菌、細菌內(nèi)毒素、溶血、致敏、皮內(nèi)刺激。
3 出廠必檢項目
外觀、穿刺力、流量、連接強度、密封、微粒污染
4 型式檢驗增項
針管剛性、針管韌性、魯爾全套性能、化學全項、生物學全套評價
5 不合格判定
管路滲漏、連接脫落、微粒超標、穿刺力超標為 A 類致命不合格，整批拒收。
附件 1 靜脈輸液針出廠檢驗記錄表
表格
批號 | 針管規(guī)格 | 軟管長度 | 抽樣 | 檢驗員 |
外觀 | 無扭曲、無彎鉤、軟管無折死 | 實測 | 判定 |
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穿刺力 | ≤標準限值 |
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流量 | ≥規(guī)格流量 |
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| 20kPa 測試壓力 |
針管 - 針柄拉力 | ≥20N 無脫落 |
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軟管連接拉力 | ≥15N 無脫開 |
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密封檢漏 | 保壓無氣泡滲漏 |
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微粒污染指數(shù) | ≤90 |
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綜合判定 | □合格 □不合格 | 復(fù)檢： | 放行： |
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附件 2 輸液針型式檢驗項目清單
出廠全部項目、針管剛性、針管往復(fù)韌性、魯爾接頭綜合測試、浸提液化學檢測、無菌、細菌內(nèi)毒素、溶血、致敏、皮內(nèi)刺激試驗。
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