一、配套辰馳檢測儀器清單

1. CHCC-01 醫(yī)用注射針針尖穿刺力測試儀

2. CHGX-01 醫(yī)用注射針剛性測試儀

3. CHRX-01 醫(yī)用注射針韌性測試儀

4. CHLL-01 一次性醫(yī)療用品流量測試儀

5. LUER-1962 6% 魯爾圓錐接頭綜合性能測試儀

6. MED-01 醫(yī)藥包裝力學性能測試儀

7. MFY-W01 正負壓一體法密封試驗儀

二、各儀器對應(yīng)檢測項目、檢測要求

（一）CHCC-01 醫(yī)用注射針針尖穿刺力測試儀

1. 檢測項目：針尖穿刺力

2. 檢測標準依據(jù)：GB 15811-2016 附錄 B

3. 檢測內(nèi)容：以 100mm/min 速度垂直穿刺標準模擬皮膚，采集穿刺峰值力；穿刺后檢查針尖有無卷刃、彎曲、斷裂。

4. 判定：穿刺力不超過對應(yīng)規(guī)格標準限值，穿刺后針尖無損傷。

（二）CHGX-01 醫(yī)用注射針剛性測試儀

1. 檢測項目：針管剛性（三點彎曲撓度）

2. 檢測標準依據(jù)：GB/T 18457、GB 15811-2016 型式檢驗要求

3. 檢測內(nèi)容：針管兩端支撐，跨距中心施加標準載荷，測量針管受壓產(chǎn)生的撓度值。

4. 判定：規(guī)定載荷下?lián)隙取軜藴氏拗?，卸載后無塑性變形。

（三）CHRX-01 醫(yī)用注射針韌性測試儀

1. 檢測項目：針管往復(fù)彎曲韌性疲勞

2. 檢測標準依據(jù)：GB/T 18457、GB 15811-2016 型式檢驗要求

3. 檢測內(nèi)容：針管一端固定，按標準角度雙向往復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)，觀察針管狀態(tài)。

4. 判定：完成規(guī)定循環(huán)后針管無裂紋、斷裂、明顯折痕。

（四）CHLL-01 一次性醫(yī)療用品流量測試儀

1. 檢測項目：注射針液體流量、內(nèi)腔通暢性

2. 檢測標準依據(jù)：GB 15811-2016 附錄 A

3. 檢測內(nèi)容：20kPa 標準壓力下測定單位時間液體流出量；配套標準通針復(fù)核內(nèi)腔無堵塞。

4. 判定：實測流量不低于各規(guī)格標準流量，通針貫通無阻滯。

（五）LUER-1962 6% 魯爾圓錐接頭綜合性能測試儀

1. 檢測項目：魯爾接頭正壓漏液、氣密性、軸向分離力、旋開扭矩、抗滑絲、應(yīng)力開裂

2. 檢測標準依據(jù)：GB/T 1962.1、GB/T 1962.2、GB 15811-2016

3. 檢測內(nèi)容：300~330kPa 水壓保壓 30~35s 檢漏；軸向拉力、旋開扭矩、過載滑絲全套自動化測試。

4. 判定：保壓無滲漏；分離力、扭矩符合標準，接頭無開裂、螺紋無滑絲。

（六）MED-01 醫(yī)藥包裝力學性能測試儀

1. 檢測項目 ① 針管與針座連接牢固度； ② 護套插拔力性能；

2. 檢測標準依據(jù)：GB 15811-2016

3. 檢測內(nèi)容 ① 軸向勻速拉伸，標準拉力保載 10s，觀察針管與針座是否滑移、脫落； ② 配套專用工裝測試護套插拔力，觀察護套有無碎裂、針尖刮傷。

4. 判定 ① 針管 - 針座拉力≥10N，保載無脫落、開裂； ② 護套插拔順暢，無破損、無針尖劃傷。

（七）MFY-W01 正負壓一體法密封試驗儀

1. 檢測項目：注射針整體裝配密封性

2. 檢測標準依據(jù)：GB 15811-2016

3. 檢測內(nèi)容：采用正壓水浴氣泡法，對針具內(nèi)腔加壓保壓，觀測針座焊接、裝配位置滲漏情況。

4. 判定：保壓全過程無氣泡溢出、無液體滲漏。

三、檢驗分類（辰馳儀器分配使用清單）

1. 出廠檢驗（每批次儀器）

CHCC-01、CHLL-01、LUER-1962、MED-01、MFY-W01 對應(yīng)檢測項目：穿刺力、液體流量、魯爾接頭密封性、針管針座拉脫力、整體密封性能

2. 型式檢驗（在出廠儀器基礎(chǔ)上增加）

CHGX-01（針管剛性）、CHRX-01（針管韌性） 新增檢測項目：針管三點彎曲撓度、針管往復(fù)彎曲疲勞、魯爾接頭全項力學、護套插拔力

四、設(shè)備通用合規(guī)能力（辰馳全系統(tǒng)一配置）

1. 8 寸工業(yè)觸摸屏，多級密碼權(quán)限管理，滿足 GMP 審計追蹤；

2. 實時試驗曲線顯示，本機存儲 200 組試驗數(shù)據(jù)，支持 USB 導(dǎo)出數(shù)據(jù)；

3. 標配微型打印機，自動輸出完整檢測報告；

4. 具備過載報警、限位停機、斷電存儲等安全保護功能；

5. 支持中英文切換，可定制非標測試工裝，適配 0.3~1.2mm 全規(guī)格注射針檢測。