一、兩類牙科探針檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)概述
牙科探針?lè)譃檠乐芴结樑c普通牙探針兩類，分別對(duì)應(yīng)兩套獨(dú)立醫(yī)藥行業(yè)檢測(cè)規(guī)范，兩類器械均需完成工作端與柄部連接力學(xué)試驗(yàn)，試驗(yàn)載荷、保載條件存在明顯區(qū)分，企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室需匹配對(duì)應(yīng)試驗(yàn)設(shè)備完成合規(guī)檢測(cè)。
YY/T 1622.1-2018《牙科學(xué) 牙周探針 第 1 部分：通用要求》針對(duì)牙周探查專用器械制定檢測(cè)規(guī)則，拉伸試驗(yàn)要求沿探針中軸線施加 50N 拉力，保持 5s 時(shí)長(zhǎng)，同步配套 50g 負(fù)荷剛度試驗(yàn)、5N?cm 扭矩試驗(yàn)，從抗拉、抗彎、抗扭轉(zhuǎn)三個(gè)維度核驗(yàn)器械結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。牙周探針多用于牙周袋深度測(cè)量，日常使用受力幅度偏小，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置載荷數(shù)值偏低，適配器械輕薄桿體結(jié)構(gòu)特性。
YY/T 1014-2021《牙科學(xué) 牙探針》適用于齲洞探查類常規(guī)牙探針，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)連接牢固度提出更高載荷要求，拉脫力試驗(yàn)載荷設(shè)定 600N，扭矩試驗(yàn)載荷 0.45N?m，模擬臨床反復(fù)撬動(dòng)、拉扯工況，排查工作端與柄部脫落、開(kāi)裂隱患，降低口腔診療器械殘留風(fēng)險(xiǎn)。兩類標(biāo)準(zhǔn)均將拉伸、拉脫力試驗(yàn)列為出廠必檢項(xiàng)目，也是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、市場(chǎng)抽檢的核心核查內(nèi)容。
多數(shù)口腔耗材生產(chǎn)企業(yè)同步生產(chǎn)兩種探針產(chǎn)品，分開(kāi)采購(gòu)多臺(tái)檢測(cè)設(shè)備會(huì)占用實(shí)驗(yàn)室空間，增加設(shè)備運(yùn)維成本。濟(jì)南辰馳 MED-01 醫(yī)藥包裝材料力學(xué)性能測(cè)試儀通過(guò)更換配套工裝，可覆蓋兩套標(biāo)準(zhǔn)下全部拉伸、拉脫、剛度試驗(yàn)，一套主機(jī)適配兩類探針力學(xué)檢測(cè)需求，簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備配置流程。
二、MED-01 設(shè)備適配兩類探針拉伸檢測(cè)的試驗(yàn)邏輯
MED-01 屬于伺服驅(qū)動(dòng)型力學(xué)檢測(cè)設(shè)備，測(cè)力區(qū)間覆蓋 0.05kN 至 1kN，可自由切換 50N、600N 兩類標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)載荷，拉伸運(yùn)行速度區(qū)間 1mm/min 至 500mm/min 連續(xù)可調(diào)，滿足不同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的勻速拉伸工況，支持靜態(tài)保載模式，精準(zhǔn)匹配 5s、60s 兩類標(biāo)準(zhǔn)保載時(shí)長(zhǎng)要求。
針對(duì) YY/T 1622.1-2018 牙周探針拉伸試驗(yàn)，設(shè)備搭配牙周探針專用拉伸工裝，工裝夾持點(diǎn)位貼合細(xì)長(zhǎng)型牙周探針桿體，固定后試樣受力沿中軸線分布，規(guī)避夾持偏移帶來(lái)的數(shù)據(jù)波動(dòng)。測(cè)試過(guò)程中設(shè)備勻速抬升移動(dòng)橫梁，穩(wěn)定輸出 50N 恒定拉力并維持 5s，系統(tǒng)實(shí)時(shí)采集拉力峰值、位移數(shù)值，記錄連接部位是否出現(xiàn)松動(dòng)、分離、形變等失效現(xiàn)象，以此判定試樣是否符合標(biāo)準(zhǔn)限值。更換剛度工裝后，設(shè)備可模擬 50g 靜態(tài)負(fù)荷持續(xù)施壓 60s，觀測(cè)探針桿體回彈與變形情況，完成牙周探針全套力學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目。
針對(duì) YY/T 1014-2021 普通牙探針拉脫力檢測(cè)，設(shè)備更換大負(fù)荷拉伸工裝，適配桿徑更粗、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度更高的牙探針試樣。工裝雙向固定探針柄部，以設(shè)定速率勻速拉伸，逐步加載至 600N 載荷，維持標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定保載時(shí)長(zhǎng)，全程捕捉連接部位斷裂、脫離臨界力值，完整記錄拉力變化曲線。對(duì)比手動(dòng)簡(jiǎn)易拉力工具，全自動(dòng)設(shè)備可留存全過(guò)程試驗(yàn)數(shù)據(jù)與曲線，相關(guān)記錄可用于注冊(cè)檢驗(yàn)資料歸檔，滿足監(jiān)管核查數(shù)據(jù)溯源要求。
設(shè)備搭載觸控操作屏幕，試驗(yàn)過(guò)程中的力值、位移、保載時(shí)長(zhǎng)同步可視化展示，單次測(cè)試完成后數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)，支持外接打印設(shè)備導(dǎo)出紙質(zhì)報(bào)告，也可通過(guò)數(shù)據(jù)接口傳輸至電腦端存檔。機(jī)身內(nèi)置行程、載荷雙重限位保護(hù)，試驗(yàn)參數(shù)超出設(shè)定區(qū)間時(shí)設(shè)備自動(dòng)停機(jī)，減少試樣飛濺、儀器部件受損情況，適配生產(chǎn)線批量抽檢、實(shí)驗(yàn)室型式檢驗(yàn)等多種使用場(chǎng)景。
三、工裝搭配與多品類檢測(cè)拓展方案
MED-01 主機(jī)硬件無(wú)需改動(dòng)，僅更換對(duì)應(yīng)工裝即可切換不同檢測(cè)項(xiàng)目，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品品類按需選配夾具，降低設(shè)備投入。針對(duì)兩類探針的拉伸、拉脫試驗(yàn)，對(duì)應(yīng)兩套專用夾持工裝：牙周探針拉伸剛度工裝適配細(xì)長(zhǎng)刻度式牙周探針，大負(fù)荷拉伸工裝適配常規(guī)硬質(zhì)牙探針，兩類工裝均采用防滑夾持結(jié)構(gòu)，測(cè)試過(guò)程試樣不易打滑，保障各組試驗(yàn)數(shù)據(jù)具備可重復(fù)性。
除探針拉伸檢測(cè)外，設(shè)備可拓展適配其他牙科耗材力學(xué)試驗(yàn)，搭配針座牢固度工裝可完成 YY/T 0587-2018 一次性無(wú)菌牙科注射針 22N 連接力檢測(cè)；搭配剝離、穿刺工裝，可開(kāi)展藥用復(fù)合膜、注射器、鋁塑蓋等藥包材相關(guān)力學(xué)測(cè)試，拓寬實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)覆蓋品類，提升設(shè)備利用率。
扭矩類試驗(yàn)可搭配 NLY-20H 自動(dòng)扭矩儀配套使用，MED-01 負(fù)責(zé)拉伸、剛度項(xiàng)目，扭矩儀完成 5N?cm、0.45N?m 扭力試驗(yàn)，兩套設(shè)備組合即可完整覆蓋 YY/T 1622.1-2018、YY/T 1014-2021 全部力學(xué)檢測(cè)條款，形成牙科探針綜合檢測(cè)組合方案。
四、行業(yè)質(zhì)檢應(yīng)用價(jià)值
口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)流程中，力學(xué)連接性能不合格是產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、市場(chǎng)抽檢不合格的常見(jiàn)誘因。部分企業(yè)采用簡(jiǎn)易手動(dòng)工具開(kāi)展自檢，無(wú)法控制勻速拉伸與恒定保載，缺少完整試驗(yàn)曲線記錄，內(nèi)部自檢數(shù)據(jù)與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)值偏差較大，延緩產(chǎn)品上市進(jìn)度。
采用 MED-01 開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化拉伸、拉脫力試驗(yàn)，試驗(yàn)條件對(duì)標(biāo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一車(chē)間內(nèi)部質(zhì)檢尺度，提前篩除連接強(qiáng)度不達(dá)標(biāo)的半成品，減少成品報(bào)廢比例。完整存儲(chǔ)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可搭建產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，每批次探針均可留存對(duì)應(yīng)檢測(cè)記錄，應(yīng)對(duì)日常監(jiān)管抽查、客戶來(lái)料核驗(yàn)等場(chǎng)景。
該設(shè)備適配牙科器械生產(chǎn)車(chē)間、第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、口腔材料研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)景，兼顧批量快速篩查與精細(xì)化科研試驗(yàn)需求，依托標(biāo)準(zhǔn)化力學(xué)試驗(yàn)流程，輔助企業(yè)落實(shí)兩類牙科探針的質(zhì)量管控要求，契合醫(yī)藥器械行業(yè)規(guī)范化檢驗(yàn)發(fā)展需求。
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