一、牙周探針剛度檢測(cè)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求
牙周探針是口腔牙周檢查常用器械，桿體形變程度會(huì)直接影響測(cè)量讀數(shù)穩(wěn)定程度，器械桿體受力后出現(xiàn)不可逆彎曲，會(huì)造成測(cè)量刻度偏移，無法滿足臨床探查使用需求。YY/T 1622.1-2018《牙科學(xué) 牙周探針 第 1 部分：通用要求》對(duì)探針剛度性能設(shè)置明確檢測(cè)條件，是器械出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)需要完成的試驗(yàn)項(xiàng)目。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定剛度試驗(yàn)采用 50g 負(fù)荷作用于探針工作區(qū)域，負(fù)荷持續(xù)保載時(shí)長(zhǎng) 60s，試驗(yàn)結(jié)束后觀察探針桿體回彈狀態(tài)，判斷桿件是否留存變形。該試驗(yàn)?zāi)M臨床按壓、撥動(dòng)牙齒組織時(shí)探針承受的外力，檢驗(yàn)桿體材料與整體結(jié)構(gòu)的抗形變能力，篩查桿件剛性不足帶來的使用缺陷。傳統(tǒng)簡(jiǎn)易檢測(cè)工具難以穩(wěn)定控制負(fù)荷重量、保載時(shí)長(zhǎng)，觀測(cè)形變僅依靠人工肉眼判斷，試驗(yàn)條件無法統(tǒng)一，記錄內(nèi)容不夠完整，難以滿足醫(yī)療器械檢驗(yàn)存檔要求。
二、辰馳 MED-01 力學(xué)性能測(cè)試儀剛度檢測(cè)工作原理
MED-01 醫(yī)藥包裝材料力學(xué)性能測(cè)試儀可搭配專用牙周探針剛度檢測(cè)工裝，完成符合 YY/T 1622.1-2018 規(guī)范的剛度試驗(yàn)，設(shè)備伺服驅(qū)動(dòng)結(jié)構(gòu)能夠穩(wěn)定輸出標(biāo)準(zhǔn) 50g 對(duì)應(yīng)載荷，自動(dòng)維持 60s 保載周期，全程管控試驗(yàn)流程，減少人工操作帶來的條件波動(dòng)。
開展檢測(cè)時(shí)，工作人員將牙周探針平穩(wěn)放置于配套工裝定位槽內(nèi)，工裝可限制探針整體位移，保證負(fù)荷垂直作用于探針工作端，受力點(diǎn)位與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定位置保持一致。設(shè)備啟動(dòng)后移動(dòng)橫梁勻速下行，施加設(shè)定載荷，系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)時(shí)，到達(dá) 60s 保載節(jié)點(diǎn)后橫梁自動(dòng)回升，脫離探針試樣。整套過程無需人工持續(xù)值守，設(shè)備同步記錄載荷、施壓時(shí)長(zhǎng)、桿件形變量等數(shù)據(jù)，形成完整試驗(yàn)記錄。
設(shè)備測(cè)力區(qū)間覆蓋剛度試驗(yàn)所需載荷范圍，運(yùn)行速度分段可調(diào)，針對(duì)細(xì)長(zhǎng)型牙周探針設(shè)置低速施壓模式，避免載荷瞬間沖擊造成桿件非正常彎折，還原臨床緩慢受力的真實(shí)工況。機(jī)身設(shè)置多重限位保護(hù)，載荷、行程超出設(shè)定范圍時(shí)設(shè)備自動(dòng)停止運(yùn)行，降低試樣損壞、工裝磕碰的情況。
三、工裝配套與標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)流程
MED-01 主機(jī)無需更換整機(jī)硬件，僅裝配牙周探針剛度檢測(cè)工裝即可開展對(duì)應(yīng)試驗(yàn)，工裝依照常規(guī)牙周探針外形尺寸設(shè)計(jì)，可適配帶刻度細(xì)長(zhǎng)桿體類牙周探針，夾持定位結(jié)構(gòu)平整，不會(huì)劃傷試樣表面鍍層。工裝拆裝步驟簡(jiǎn)單，單次試樣裝夾耗時(shí)較短，適配生產(chǎn)線批量抽檢工作。
完整試驗(yàn)流程分為試樣放置、參數(shù)設(shè)定、自動(dòng)施壓、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、試樣取下幾個(gè)步驟。操作人員在觸控界面錄入 50g 載荷、60s 保載時(shí)長(zhǎng)等標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)，裝夾試樣后一鍵啟動(dòng)試驗(yàn)，設(shè)備自動(dòng)完成全部操作環(huán)節(jié)。試驗(yàn)結(jié)束后屏幕展示本次試驗(yàn)各項(xiàng)參數(shù)，數(shù)據(jù)自動(dòng)保存至設(shè)備本地存儲(chǔ)單元，支持導(dǎo)出紙質(zhì)報(bào)告，留存的記錄可用于批次質(zhì)量歸檔、監(jiān)管核查資料準(zhǔn)備。
同一臺(tái) MED-01 更換不同夾具后，還可完成 YY/T 1622.1-2018 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的拉伸試驗(yàn)，搭配 NLY-20H 自動(dòng)扭矩儀可開展探針扭矩試驗(yàn)，單臺(tái)主機(jī)搭配多套工裝，覆蓋牙周探針多項(xiàng)力學(xué)檢測(cè)內(nèi)容，減少實(shí)驗(yàn)室設(shè)備擺放數(shù)量。
四、設(shè)備適用場(chǎng)景與質(zhì)控作用
MED-01 適配牙周探針生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢車間、醫(yī)療器械第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、口腔耗材研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)景。生產(chǎn)企業(yè)可將其用于成品常態(tài)化抽檢，在產(chǎn)品出廠前篩查剛性不達(dá)標(biāo)試樣，減少流入流通環(huán)節(jié)的不合格產(chǎn)品；研發(fā)環(huán)節(jié)可借助設(shè)備對(duì)比不同材質(zhì)、不同桿徑探針的形變數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐；第三方機(jī)構(gòu)可依托標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)條件出具完整檢測(cè)記錄，匹配注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)資料要求。
在口腔器械質(zhì)量管控流程中，剛度試驗(yàn)?zāi)軌蛱崆芭挪闂U件易彎折、回彈差等工藝缺陷，彌補(bǔ)拉力、扭矩試驗(yàn)無法檢測(cè)桿件抗彎性能的短板。MED-01 依靠可控的載荷與時(shí)間參數(shù)，統(tǒng)一各批次試樣的檢測(cè)條件，讓不同時(shí)間段、不同操作人員得出的試驗(yàn)數(shù)據(jù)具備對(duì)比參考價(jià)值，牙周探針全維度力學(xué)性能檢驗(yàn)體系，助力企業(yè)按照 YY/T 1622.1-2018 規(guī)范完成產(chǎn)品質(zhì)量管控。
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