醫(yī)療器械泡罩包裝作為手術器械、植入物等產品的核心無菌屏障，其密封完整性直接關系臨床使用安全。泡罩與基材的封合寬度僅 1-3mm，異形結構易導致微米級縫隙，傳統(tǒng)檢測方法難以識別，可能引發(fā)微生物污染風險。據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)，35% 的醫(yī)療器械質量問題與泡罩密封失效相關，且需滿足 ISO 11607、YY/T 0681.18 等嚴苛標準。辰馳 MFY-02A 正壓法密封性測試儀，針對泡罩包裝結構特性定向優(yōu)化，提供無損、精準、合規(guī)的檢測解決方案。
MFY-02A 采用 ±0.25% FS 高精度壓力傳感器，可穩(wěn)定識別≤1μm 的微小泄漏，醫(yī)療器械泡罩的高靈敏度檢測需求。設備支持正壓保壓與破裂測試雙模式，通過模塊化定制夾具，適配 PVC、PVDC 等不同材質泡罩，避免檢測過程中泡罩彈性形變干擾數(shù)據(jù)。檢測全程無損，不會對無菌產品造成二次損傷，檢測后產品可正常流轉。
在實際應用中，某植入式器械企業(yè)通過 MFY-02A 檢測異形泡罩包裝，成功識別出熱封不均導致的微泄漏缺陷，將不合格率從 4.8% 降至 0.3%。設備內置 YY/T 0681.18 標準參數(shù)庫，數(shù)據(jù)自動存儲并支持審計追蹤，助力企業(yè)順利通過 GMP 合規(guī)審核。
選型關鍵在于三點：一是檢測精度需達微米級，二是支持無損檢測模式，三是符合行業(yè)專用標準。MFY-02A 契合這些需求，是醫(yī)療器械泡罩包裝質控的核心設備，為產品無菌性筑牢第一道防線。
