制藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室配置包裝密封試驗(yàn)儀，需要綜合參考合規(guī)要求、包裝品類、試驗(yàn)室使用條件以及長(zhǎng)期留樣管理需求。所有檢測(cè)設(shè)備均以離線臺(tái)式為主，放置化驗(yàn)室做抽樣檢測(cè)，不接入生產(chǎn)流水線，這也是行業(yè)普遍采用的質(zhì)控模式。
首先從合規(guī)角度來(lái)看，藥品包裝檢測(cè)需要契合行業(yè)相關(guān)試驗(yàn)規(guī)范，試驗(yàn)流程、設(shè)備試驗(yàn)方式要符合常規(guī)試驗(yàn)方法要求，同時(shí)具備試驗(yàn)記錄留存能力，方便內(nèi)部管控與資料歸檔。辰馳旗下 MFY-01A、MFY-01B、CIML、SST-2 均按照試驗(yàn)室應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，可滿足日常自檢與資料留存需求。
從包裝品類劃分選型方向：藥用鋁塑泡罩、復(fù)合膜軟袋類包裝，適合選用負(fù)壓氣泡法設(shè)備。MFY-01A 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)潔，適合基礎(chǔ)抽樣檢測(cè)；MFY-01B 自動(dòng)化流程更強(qiáng)，帶有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，適合需要常態(tài)化留存記錄的實(shí)驗(yàn)室，兩款均為臺(tái)式離線機(jī)型。 西林瓶、口服液瓶等硬質(zhì)容器，可選用 SST-2 封蓋密封性測(cè)試儀，在實(shí)驗(yàn)室完成離線抽樣檢測(cè)，針對(duì)瓶口封蓋位置做專項(xiàng)核驗(yàn)，排查密封相關(guān)隱患。
無(wú)菌輸液袋、高潔凈度藥用包裝，適合配置 CIML 真空衰減密封儀，無(wú)損不浸水，試驗(yàn)樣品可留樣，適配無(wú)菌制劑實(shí)驗(yàn)室的使用環(huán)境。
從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模與使用需求來(lái)看：小型化驗(yàn)室、以日常來(lái)料抽檢和批次留樣為主，配置 MFY-01A 即可滿足基礎(chǔ)需求。中型實(shí)驗(yàn)室、需要長(zhǎng)期保存試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臺(tái)賬管理，可選用 MFY-01B。涉及無(wú)菌藥品、生物制劑品類，增設(shè) CIML 真空衰減密封儀。常年生產(chǎn)西林瓶、口服液等硬質(zhì)容器，搭配 SST-2 形成組合配置。 所有機(jī)型均為獨(dú)立臺(tái)式離線設(shè)備，占用實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面空間小，安放靈活，操作無(wú)需復(fù)雜培訓(xùn)。辰馳可根據(jù)藥企的包裝種類、檢測(cè)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)室布局，給出適配的機(jī)型搭配建議，幫助企業(yè)合理配置密封檢測(cè)設(shè)備，規(guī)范藥品包裝質(zhì)檢流程，為生產(chǎn)質(zhì)控與留樣合規(guī)提供配套支撐。
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