在制藥合規(guī)檢測(cè)中，真空衰減法是無(wú)菌藥品包裝常用的檢測(cè)方式，多應(yīng)用于企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室離線檢測(cè)，不依托生產(chǎn)線設(shè)備，依靠抽樣送檢完成試驗(yàn)。很多藥企在選購(gòu)這類設(shè)備時(shí)，會(huì)關(guān)注適用試樣類型、試驗(yàn)室安放條件以及合規(guī)留存能力。
真空衰減法的試驗(yàn)邏輯，是將待測(cè)藥品包裝放入密閉測(cè)試腔，完成抽真空與穩(wěn)壓過(guò)程后，監(jiān)測(cè)腔體內(nèi)部氣壓變化。如果包裝存在細(xì)微泄漏，腔體內(nèi)氣壓會(huì)出現(xiàn)波動(dòng)，以此判斷密封完好程度。整個(gè)過(guò)程無(wú)需用水浸泡，不會(huì)對(duì)包裝和內(nèi)部藥品產(chǎn)生影響，試驗(yàn)樣品可繼續(xù)留樣保管。
辰馳 CIML 真空衰減密封儀為實(shí)驗(yàn)室臺(tái)式離線設(shè)備，專門適配制藥化驗(yàn)室獨(dú)立使用場(chǎng)景，可兼容無(wú)菌輸液袋、無(wú)菌鋁塑包裝、無(wú)菌藥用軟袋以及西林瓶無(wú)菌試樣等多種品類。設(shè)備操作界面簡(jiǎn)潔，試驗(yàn)參數(shù)可提前設(shè)定，便于實(shí)驗(yàn)室人員常規(guī)操作使用。
相比于負(fù)壓氣泡法設(shè)備，CIML 的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在無(wú)損特性與潔凈適配性上。負(fù)壓類設(shè)備需要浸水試驗(yàn)，部分無(wú)菌包裝不適合接觸水體，而真空衰減法可規(guī)避這類問(wèn)題，契合高潔凈藥品包裝的檢測(cè)要求。
企業(yè)實(shí)驗(yàn)室如果只是做普通藥用軟袋、鋁塑泡罩常規(guī)抽檢，可以選用 MFY-01A、MFY-01B 兩款負(fù)壓機(jī)型，同樣為實(shí)驗(yàn)室離線臺(tái)式結(jié)構(gòu)，滿足基礎(chǔ)篩查需求。涉及無(wú)菌制劑、需要留樣復(fù)檢、有合規(guī)存檔需求的場(chǎng)景，再配置 CIML 真空衰減密封儀。
若是以西林瓶、口服液瓶硬質(zhì)容器為主，可搭配 SST-2 封蓋密封性測(cè)試儀，在實(shí)驗(yàn)室完成離線抽樣檢測(cè)，形成多機(jī)型互補(bǔ)的檢測(cè)配置。
制藥實(shí)驗(yàn)室選型真空衰減密封儀，重點(diǎn)看是否為臺(tái)式離線結(jié)構(gòu)、是否適配自身包裝、是否具備試驗(yàn)記錄留存功能。辰馳 CIML 貼合化驗(yàn)室安放與使用習(xí)慣，配合其余三款機(jī)型，可幫助制藥企業(yè)搭建完整、規(guī)范的包裝密封離線檢測(cè)體系，滿足日常自檢、留樣復(fù)檢與合規(guī)自查需求。
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