MFY-W01西林瓶密封性測(cè)試儀（微生物挑戰(zhàn)法）使用指南（正壓法）

1. 試樣準(zhǔn)備：選取完整無破損的西林瓶樣品，確保壓塞軋蓋到位、無松動(dòng)；按模擬灌裝驗(yàn)證方案完成培養(yǎng)基灌裝，經(jīng)滅菌處理后，目檢剔除外觀缺陷樣品，同時(shí)準(zhǔn)備陽(yáng)性對(duì)照試樣。

2. 設(shè)備調(diào)試：接通 AC220V 電源與≥0.7MPa 壓縮空氣，打開儀器；通過七寸觸摸屏選擇 “正壓模式"，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置測(cè)試壓力（0～500KPa 可選）、保壓時(shí)間（0～120min）；檢查 5um 壓縮空氣過濾器，確保無雜質(zhì)水汽。

3. 測(cè)試操作：在不銹鋼測(cè)試罐中注入高濃度菌液，將西林瓶放入專用試樣盛放籃，確保頸部及封口全部浸沒；蓋緊罐蓋并鎖死，啟動(dòng)儀器，自動(dòng)完成充氣、恒壓補(bǔ)氣流程；保壓期間觀察密封面是否有異常氣泡。

4. 后續(xù)處理：測(cè)試結(jié)束后，待儀器自動(dòng)反吹卸載，取出樣品；將試樣與陽(yáng)性對(duì)照一同培養(yǎng)，觀察是否有微生物侵入；記錄測(cè)試數(shù)據(jù)并打印報(bào)告，清理測(cè)試罐與菌液，關(guān)閉電源和氣源。

注意事項(xiàng)：嚴(yán)格遵循無菌操作規(guī)范；定期校準(zhǔn)壓力傳感器；試驗(yàn)環(huán)境需符合醫(yī)藥行業(yè)潔凈要求，滿足 GMP 數(shù)據(jù)追溯需求。

MFY-W01西林瓶密封性測(cè)試儀還可采用負(fù)壓氣泡法檢測(cè)西林瓶密封性（負(fù)壓法）

準(zhǔn)備無破損試樣，放入有機(jī)玻璃密封桶，注入清水沒過樣品；

1. 接通電源與壓縮空氣（氣源≥0.7MPa），按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置真空度（0～-90kPa）、保壓時(shí)間（10～6000s）；

2. 啟動(dòng)儀器抽真空，使桶內(nèi)形成負(fù)壓，試樣內(nèi)外產(chǎn)生壓差；

3. 保壓階段觀察：若試樣表面 / 密封處持續(xù)冒泡，或釋放真空后形狀無法恢復(fù)，判定密封不合格；壓力穩(wěn)定無異常則合格；

4. 測(cè)試結(jié)束后自動(dòng)泄壓，清理設(shè)備并記錄數(shù)據(jù)。