
試樣準(zhǔn)備:選取完整無破損的西林瓶樣品,確保壓塞軋蓋到位、無松動;按模擬灌裝驗(yàn)證方案完成培養(yǎng)基灌裝,經(jīng)滅菌處理后,目檢剔除外觀缺陷樣品,同時準(zhǔn)備陽性對照試樣。
設(shè)備調(diào)試:接通 AC220V 電源與≥0.7MPa 壓縮空氣,打開儀器;通過七寸觸摸屏選擇 “正壓模式",依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置測試壓力(0~500KPa 可選)、保壓時間(0~120min);檢查 5um 壓縮空氣過濾器,確保無雜質(zhì)水汽。
測試操作:在不銹鋼測試罐中注入高濃度菌液,將西林瓶放入專用試樣盛放籃,確保頸部及封口全部浸沒;蓋緊罐蓋并鎖死,啟動儀器,自動完成充氣、恒壓補(bǔ)氣流程;保壓期間觀察密封面是否有異常氣泡。
后續(xù)處理:測試結(jié)束后,待儀器自動反吹卸載,取出樣品;將試樣與陽性對照一同培養(yǎng),觀察是否有微生物侵入;記錄測試數(shù)據(jù)并打印報(bào)告,清理測試罐與菌液,關(guān)閉電源和氣源。
注意事項(xiàng):嚴(yán)格遵循無菌操作規(guī)范;定期校準(zhǔn)壓力傳感器;試驗(yàn)環(huán)境需符合醫(yī)藥行業(yè)潔凈要求,滿足 GMP 數(shù)據(jù)追溯需求。
MFY-W01西林瓶密封性測試儀還可采用負(fù)壓氣泡法檢測西林瓶密封性(負(fù)壓法)
準(zhǔn)備無破損試樣,放入有機(jī)玻璃密封桶,注入清水沒過樣品;
接通電源與壓縮空氣(氣源≥0.7MPa),按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置真空度(0~-90kPa)、保壓時間(10~6000s);
啟動儀器抽真空,使桶內(nèi)形成負(fù)壓,試樣內(nèi)外產(chǎn)生壓差;
保壓階段觀察:若試樣表面 / 密封處持續(xù)冒泡,或釋放真空后形狀無法恢復(fù),判定密封不合格;壓力穩(wěn)定無異常則合格;
測試結(jié)束后自動泄壓,清理設(shè)備并記錄數(shù)據(jù)。
