匯大 尿道膀胱鏡

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

產(chǎn)品由目鏡罩、鏡體主軸和物鏡端及導(dǎo)光束組成。

適用范圍/預(yù)期用途

產(chǎn)品供尿道或膀胱內(nèi)疾病臨床檢查，與手術(shù)器械配合作治療用。

匯大 尿道膀胱鏡

產(chǎn)品名稱 尿道膀胱鏡 

管理類別 第二類 

型號(hào)規(guī)格 型號(hào)：NP-18，規(guī)格：0°、30°、70° 

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由目鏡罩、鏡體主軸和物鏡端及導(dǎo)光束組成。 

適用范圍/預(yù)期用途 產(chǎn)品供尿道或膀胱內(nèi)疾病臨床檢查，與手術(shù)器械配合作治療用。 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  /

技術(shù)參數(shù)

尿道膀胱鏡技術(shù)參數(shù)

本公司生產(chǎn)的尿道膀胱鏡采用技術(shù)和生產(chǎn)工藝，在產(chǎn)品配合上，目前市場(chǎng)上基本采用旋轉(zhuǎn)鎖扣，本公司現(xiàn)生產(chǎn)的產(chǎn)品采用卡扣式鎖扣，產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理，外觀新穎，使用方便，深受用戶好評(píng)。

一、組成 尿道膀胱鏡由內(nèi)窺鏡、導(dǎo)光束、鏡鞘（閉孔器）、鏡橋、操作器、軟管鉗等附件組成。整套配置如下表：

| 產(chǎn)品編號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 規(guī)格型號(hào)（mm） | 數(shù)量 | 單位 | 備 注 |

| N6001 | 內(nèi)窺鏡 | 0°φ4×302 | 1 | 支 | |

| N6002 | 內(nèi)窺鏡 | 30°φ4×302 | 1 | 支 | |

| N6003 | 內(nèi)窺鏡 | 70°φ4×302 | 1 | 支 | |

| N6004 | 鞘套及閉孔器 | 16.5Fr | 1 | 支 | |

| N6005 | 鞘套及閉孔器 | 18.5Fr | 1 | 支 | |

| N6006 | 鞘套及閉孔器 | 21Fr | 1 | 支 | |

| N6007 | 鞘套及閉孔器 | 23Fr | 1 | 支 | |

| N6008 | 操作器 | | 1 | 支 | |

| N6009 | 窺鏡橋 | 單 | 1 | 支 | |

| N8001 | 窺鏡橋 | 雙 | 1 | 支 | |

| N6010 | 活檢鉗 | 軟性 | 1 | 把 | |

| N6011 | 異物鉗 | 軟性 | 1 | 把 | |

| N6012 | 鋸齒鉗 | 軟性 | 1 | 把 | |

| N6013 | 剪刀 | 軟性 | 1 | 把 | |

| N6014 | 清洗棒 | | 1 | 支 | |

| A2002 | 導(dǎo)光束 | 4.5×1800 | 1 | 支 | |

| N6016 | 連接器 | | 2 | 個(gè) | |

| N6017 | 密封帽 | | 4 | 只 | |

| | 合計(jì) | | 21 | 件 | |

二：參數(shù)

2.1 內(nèi)窺鏡的機(jī)械性能與基本參數(shù)見(jiàn)表1。

表1內(nèi)窺鏡的機(jī)械性能基本參數(shù)

| 項(xiàng)目名稱 | 基本參數(shù) |

| ---------------------------------------------------------------- | -------- |

| 工作長(zhǎng)度L | 302mm |

| 插入部分最大寬度 | 4mm |

| 最大插入部外徑 | Φ4 |

| 器械通道最小寬度 | 5.5Fr |

| 最小器械孔道內(nèi)徑 | 4.5 Fr |

| 注：插入部為圓形管時(shí)用直徑(mm)表示，非圓形管時(shí)用等效周長(zhǎng)Fr表示。 | |

2.2內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能基本參數(shù)見(jiàn)表2。

表2 內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能基本參數(shù)

| 項(xiàng)目名稱 | 基本參數(shù) |

| ------------------------------------------- | --------------- |

| 設(shè)計(jì)光學(xué)工作距d~0~ | 10mm |

| 設(shè)計(jì)工作視場(chǎng)形狀 | 評(píng)價(jià)視場(chǎng)面 |

| 視場(chǎng)角／(°) | 60° |

| 視向角／(°) | 0°、30°、70° |

| 視場(chǎng)中心角分辨力 | 4.55C/(°) |

| 有效景深范圍 | 3mm\~100mm |

| 在A標(biāo)準(zhǔn)照明體下的顯色指數(shù)Ra | 85 |

| 在D65標(biāo)準(zhǔn)照明體下的顯色指數(shù)Ra | 85 |

| 照明鏡體光效IL~eR~ | 0.766 |

| 綜合鏡體光效SL~eR~ | 0.495 |

| 綜合邊緣光效SLe-Z | 0.208 |

| 有效光度率D~M~ | 2129cd/m^2^/lm |

| 單位相對(duì)畸變VU-Z的控制量 | ≤16%（相對(duì)差） |

| 注：表1中的數(shù)據(jù)與隨附資料中涉及的數(shù)據(jù)一致。 | |

膀胱鏡配套手術(shù)器械技術(shù)參數(shù)

2.1器械與人體接觸的部分選用符合YY0294.1-2005中M號(hào)鋼, M號(hào)鋼的化學(xué)成份如下：    

| C | Si | Mn | P Max | S | Cr | Mo | Ni | 其他元素 |

| ------ | --- | --- | ----- | ------ | ----- | -- | ---- | -------- |

| ≤0.07 | ≤1 | ≤1 | 0.045 | ≤0.03 | 17-19 | — | 8-11 | — |

2.2操作器、膀胱鏡鞘及閉孔器 、鏡橋應(yīng)符合下列要求：

2.2.1操作器、膀胱鏡鞘及閉孔器 、鏡橋應(yīng)用3米高的水壓進(jìn)行測(cè)試，在1min內(nèi)滲水不得多于5滴。

2.2.2操作器應(yīng)與其他器械配合密切，導(dǎo)向板應(yīng)升降靈活，無(wú)歪斜，升降角度從水平位置起60°~90°；轉(zhuǎn)動(dòng)升降輪時(shí)，應(yīng)旋轉(zhuǎn)靈活可靠。

2.2.3操作器、膀胱鏡鞘及閉孔器 、鏡橋的閥門(mén)應(yīng)旋轉(zhuǎn)靈活，開(kāi)閉可靠。

2.3 鉗（剪）應(yīng)符合下列要求：

2.3.1 鉗（剪）頭應(yīng)經(jīng)熱處理，鉗頭硬度為411HV~0.2~～504HV~0.2~，剪刀刃口硬度為478HV~0.2~～620HV~0.2~。

2.3.2 鉗頭二片應(yīng)相互吻合，不得有錯(cuò)口、偏擺現(xiàn)象，鉗齒應(yīng)清晰完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃邊不得有卷刃、崩刃，閉合時(shí)無(wú)過(guò)頭現(xiàn)象。

2.3.3 鉗（剪）的鉚釘應(yīng)牢固地鉚合在相應(yīng)的部位上，不得有松動(dòng)和脫落現(xiàn)象，鰓軸螺釘應(yīng)牢固地固定在鰓部的一片上，當(dāng)鉗子開(kāi)閉時(shí)，螺釘不得跟動(dòng)。

2.3.4 鉗（剪）開(kāi)閉時(shí)，應(yīng)輕松靈活，不得有卡滯現(xiàn)象，支撐彈簧應(yīng)能撐開(kāi)鉗頭。

2.3.5手術(shù)鉗應(yīng)具有一定的夾持力和彈性，其頭部張開(kāi)度應(yīng)不小于35°。

2.3.5.1 當(dāng)鉗頭夾持Φ1mm紫銅棒時(shí)，鉗子各部位應(yīng)不產(chǎn)生變形和斷裂現(xiàn)象。

2.3.5.2 鉗頭部夾持力應(yīng)不小于3N。

2.3.6 鋒利度

2.3.6.1 剪刀刃口應(yīng)鋒利，具有良好的剪切性能。

2.4 器械的外表面應(yīng)光滑，桿和管部應(yīng)平直，不得有鋒棱、毛刺及明顯的碰傷和劃痕，其工作表面粗糙度Ra值應(yīng)≤0.8µm，其余表面應(yīng)≤1.6µm。

2.5 器械各聯(lián)接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)平整、無(wú)脫焊或堆焊現(xiàn)象。

2.6 器械的配合性能應(yīng)符合下列要求：

2.6.1操作器與膀胱鏡鞘以及內(nèi)窺鏡配合密切，無(wú)卡滯現(xiàn)象。

2.6.2膀胱鏡鞘與鏡橋配合密切，無(wú)卡滯現(xiàn)象。

2.6.3鉗（剪）應(yīng)能順利插入器械通道中，并活動(dòng)自如。

2.7 手術(shù)器械的電鍍件，應(yīng)符合YY 0076-1992中規(guī)定的V類要求。

2.8手術(shù)器械應(yīng)有良好的耐腐蝕性能。

2.9軟性剪刀頭張開(kāi)度應(yīng)不小于30°。

2.10器械尺寸應(yīng)符合表1的要求。

表1：器械尺寸表

| 產(chǎn)品名稱 | D（內(nèi)徑）單位：mm | L（工作長(zhǎng)度）單位：mm |

| -------- | ----------------- | --------------------- |

| 基本尺寸 | 極限偏差 | 基本尺寸 |

| 鏡橋 | 15.5 | ±2 |

| 產(chǎn)品名稱 | D（外徑）單位：mm | L（工作長(zhǎng)度）單位：mm |

| ---------- | ----------------- | --------------------- |

| 基本尺寸 | 極限偏差 | 基本尺寸 |

| 操作器 | 4.4 | ±0.3 |

| 軟性剪刀 | 2 | ±1 |

| 軟性鋸齒鉗 | 2 | ±1 |

| 軟性活檢鉗 | 2 | ±1 |

| 軟性異物鉗 | 2 | ±1 |

| 產(chǎn)品名稱 | H（高度）單位：mm | W（寬度）單位：mm | L（工作長(zhǎng)度）單位：mm |

| ---------------- | ----------------- | ----------------- | --------------------- |

| 基本尺寸 | 極限偏差 | 基本尺寸 | 極限偏差 |

| 膀胱鏡鞘及閉孔器 | 8.6 | ±0.2 | 6.8 |

| 8.3 | ±0.2 | 5.9 | ±0.2 |

| 7.7 | ±0.2 | 5.9 | ±0.2 |

| 7 | ±0.2 | 5.2 | ±0.2 |