費(fèi)森尤斯 血液透析設(shè)備

本產(chǎn)品由主機(jī)和選配件組成。主機(jī)包括：血泵、肝素泵、流量泵、負(fù)壓泵、超濾泵、濃縮液泵、溫度監(jiān)控、壓力監(jiān)控、平衡監(jiān)控、超濾監(jiān)控、氣泡監(jiān)控、漏血監(jiān)控、肝素泵監(jiān)控組成。選配件包括：無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量?jī)x（BPM)、聯(lián)機(jī)清除率監(jiān)測(cè)儀（OCM)。產(chǎn)品配置及選配件詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。該產(chǎn)品不包括血液管路、血液透析器等一次性使用耗材。

費(fèi)森尤斯 血液透析設(shè)備

產(chǎn)品名稱 血液透析設(shè)備 

管理類別 第三類 

型號(hào)規(guī)格 4008 S Version V10 

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由主機(jī)和選配件組成。主機(jī)包括：血泵、肝素泵、流量泵、負(fù)壓泵、超濾泵、濃縮液泵、溫度監(jiān)控、壓力監(jiān)控、平衡監(jiān)控、超濾監(jiān)控、氣泡監(jiān)控、漏血監(jiān)控、肝素泵監(jiān)控組成。選配件包括：無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量?jī)x（BPM)、聯(lián)機(jī)清除率監(jiān)測(cè)儀（OCM)。產(chǎn)品配置及選配件詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。該產(chǎn)品不包括血液管路、血液透析器等一次性使用耗材。 

適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品臨床適用于對(duì)慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析治療。 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  /

系統(tǒng)功能要求

1.帶有10英寸以上彩色液晶顯示器，可清晰顯示治療數(shù)據(jù)和曲線圖形，中文操作系統(tǒng)，帶提示、警告、報(bào)警三色信號(hào)燈。

2.標(biāo)配碳酸氫鈉干粉(支架)與B液吸管，A、B液吸管可以整合消毒，不需要清洗棒等其他額外的消耗品。

3.采用雙容量平衡腔四腔室超濾控制系統(tǒng)(平衡腔腔體容量≤50ml)，控制系統(tǒng)準(zhǔn)確可靠。平衡腔需有周期性的壓力密閉平衡測(cè)試，每10-14分鐘測(cè)試一次，保證超濾的精準(zhǔn)和治療的安全。

4.有兩種以上曲線，包含可調(diào)鈉曲線及超濾曲線，可單獨(dú)使用或者聯(lián)合使用。

5.具備自動(dòng)開、關(guān)機(jī)功能。具備開機(jī)自檢功能，保證機(jī)器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和安全。

6.血泵管內(nèi)徑應(yīng)2-10mm可調(diào)，血路管的泵管尺寸兼容市面上常見(jiàn)的泵管規(guī)格的多個(gè)管路，從而保證血流量精準(zhǔn)的實(shí)現(xiàn)個(gè)性化治療。

7.消毒方式采用化學(xué)消毒、熱消毒。消毒脫鈣一體化設(shè)計(jì)（一次按鍵，完成一體化消毒脫鈣程序，中間無(wú)需任何操作，熱消毒時(shí)間30分鐘，短時(shí)消毒時(shí)間不超過(guò)20分鐘。）

8．為安全起見(jiàn)，使用碳酸氫鹽透析后，不得立即用大于25%的檸檬酸進(jìn)行脫鈣處理。

9.空氣檢測(cè)器：超聲傳導(dǎo)檢測(cè)，靜脈夾中另有光學(xué)檢測(cè)器，雙重監(jiān)測(cè)，確保安全。

10.透析液速率：0～300～400～500～600～700～800ml/min可調(diào)。

11.標(biāo)配透析液濾過(guò)裝置，并配備原裝防塵保護(hù)罩。

12.透析液配制為容積式連續(xù)配制方式(非電導(dǎo)式反饋)，能使用多種不同透析液配方。

13.漏血檢測(cè)功能：綠光偵測(cè)、紅外線補(bǔ)償雙重監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。血流速200 – 400 ml/min （經(jīng)漏血監(jiān)測(cè)器流速）時(shí)，單個(gè)氣泡的報(bào)警限設(shè)置為 0.25。

14.[機(jī)器斷電后，可自動(dòng)切換到后備電源（15分鐘以上），不需醫(yī)護(hù)人員手動(dòng)操作，且能正常監(jiān)測(cè)和顯示所有治療數(shù)據(jù)。]()

15.標(biāo)配網(wǎng)絡(luò)端口，方便與信息化系統(tǒng)連接。

16.最近8年無(wú)機(jī)器召回事件，質(zhì)量可靠。

二、主要技術(shù)參數(shù)

1. 進(jìn)水、排水管采用不透光管子；

2.血泵速度：15～500ml/min（8/12mm），血泵壓力范圍0 到 +1000 mmHg。

3.透析液溫度35-39℃，并可隨時(shí)調(diào)整，精度±0.5℃，透析液壓力范圍-750～+750 mmHg，鈉濃度范圍125～150mmol**/**L可調(diào)。

4.超濾目標(biāo)：10ml-9,990ml可調(diào);以10ml為增量可調(diào)，超濾速率0-4000ml/h。

5.靜脈壓監(jiān)測(cè)：-60～+520 mmHg[,]()精度±10 mmHg，分辨率20 mmHg

6.動(dòng)脈壓監(jiān)測(cè)：-300～+280 mmHg,精度±10 mmHg，分辨率20 mmHg

7.跨膜壓監(jiān)測(cè)：-60～+520 mmHg,分辨率20 mmHg

8.氣泡監(jiān)測(cè)器：超聲傳導(dǎo)檢測(cè)，靜脈夾中另有光學(xué)檢測(cè)器，預(yù)防氣泡進(jìn)入體內(nèi)。

9.漏血監(jiān)測(cè)器：智能化，綠光偵測(cè)、紅外線補(bǔ)償雙重監(jiān)測(cè)。

10.進(jìn)水壓：1.5 ～ 6.0 bar，進(jìn)水溫度：5-30℃

11. 透析液電導(dǎo)度范圍：12.8 ～ 15.7mS/cm (25℃)

12. 具有CE及NMPA認(rèn)證證書。