南試牌 丙酸藥用輔料 CDE可查

藥用輔料的合規(guī)性是制劑申報(bào)的關(guān)鍵。南京試劑生產(chǎn)的丙酸藥用輔料已嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）平臺(tái)完成登記。目前，該產(chǎn)品擁有兩個(gè)合規(guī)CDE登記號(hào)：（ChP）F20210000499，（USP）F20210000524，這不僅意味著產(chǎn)品全面符合《中國藥典》（ChP）與《美國藥典》（USP）的雙重質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，更表明其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及安全性數(shù)據(jù)已具備與制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)的條件，為藥企的藥品注冊(cè)申報(bào)掃清障礙。

丙酸藥用輔料（CAS號(hào)：79-09-4）作為一種重要的有機(jī)酸，在醫(yī)藥及相關(guān)領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。作為藥用輔料，用于配制食品原料及醫(yī)藥中間體。在醫(yī)藥行業(yè)，丙酸是合成多種重要藥物的關(guān)鍵原料，其衍生物廣泛應(yīng)用于維生素B6、腦脈寧等藥物的生產(chǎn)。此外，丙酸及其鹽類在體內(nèi)外具有較弱的抑制真菌生長的作用，常被用于配制治療皮膚真菌病的復(fù)方外用制劑。在工業(yè)領(lǐng)域，丙酸是優(yōu)良的酯化劑，可用于制造丙酸化合物、乳化劑及鍍鎳溶液。同時(shí)，它也是硝酸纖維素的溶劑和增塑劑，在香料、農(nóng)藥及可生物降解塑料的生產(chǎn)中發(fā)揮著重要作用。同時(shí)憑借其高純度和穩(wěn)定的理化性質(zhì)，為實(shí)驗(yàn)室的精準(zhǔn)分析提供可靠保障。

南京試劑-藥用丙酸嚴(yán)格遵循藥典檢測(cè)項(xiàng)目，雜質(zhì)、含量均符合藥典限度，可提供全套申報(bào)資料，支持藥企開展處方篩選、中試放大、商業(yè)化生產(chǎn)，大小包裝靈活，兼顧研發(fā)小試與批量生產(chǎn)需求。面對(duì)供應(yīng)鏈的重構(gòu)，積極響應(yīng)“進(jìn)口替代"戰(zhàn)略，無論是常規(guī)制劑生產(chǎn)，還是定制需求，都能提供敏捷的響應(yīng)與全生命周期的技術(shù)服務(wù)，助力藥企降低采購成本，保障供應(yīng)鏈安全。

南試牌 丙酸藥用輔料 CDE可查