近日，安徽某醫(yī)藥科技有限公司與南京化學(xué)試劑達(dá)成深度戰(zhàn)略合作，共同發(fā)力高品質(zhì)藥用L(+)-酒石酸，此次合作的L(+)-酒石酸不僅全面對(duì)標(biāo)ChP、USP和EP三大藥典標(biāo)準(zhǔn)，登記號(hào)F20220000523，更擁有CDE激活轉(zhuǎn)A產(chǎn)品，登記號(hào)：F20220000330（A）。這意味著該產(chǎn)品已具備直接用于藥品制劑申報(bào)的資質(zhì)，極大縮短了制藥企業(yè)的研發(fā)與審批周期。

在產(chǎn)品應(yīng)用端，L(+)-酒石酸藥用輔料在泡騰片、抗結(jié)核藥等固體制劑中，它是調(diào)節(jié)酸味和pH值的核心輔料，產(chǎn)氣穩(wěn)定、溶解澄清，無雜質(zhì)沉淀，改善口服適口性。在液體制劑中，它通過螯合和抗氧化作用，有效提升了藥物的穩(wěn)定性。作為手性藥物拆分劑，依托天然右旋手性結(jié)構(gòu)，用于外消旋堿性原料藥拆分提純，是手性仿制藥、創(chuàng)新藥合成關(guān)鍵中間體輔料。作為外用制劑輔料，乳膏、凝膠、洗劑中調(diào)節(jié)基質(zhì)酸度，協(xié)同防腐體系，適配皮膚科、醫(yī)美類外用制劑開發(fā)。不僅如此，其獨(dú)特的光學(xué)活性還使其成為制造抗結(jié)核病藥物中間體的重要化學(xué)拆分劑。

此次合作，同時(shí)雙方組建專屬技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可免費(fèi)為客戶提供小試 / 中試樣品、CDE 登記全套資料、COA 檢測(cè)報(bào)告、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，全程配合關(guān)聯(lián)審評(píng)申報(bào)，還可根據(jù)客戶需求定制專屬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。本次戰(zhàn)略合作打通 “合規(guī)藥用輔料生產(chǎn) — 醫(yī)藥研發(fā)轉(zhuǎn)化 — 藥企商業(yè)化供貨" 完整鏈路，為固體制劑、液體制劑、手性原料藥企業(yè)提供高合規(guī)、高穩(wěn)定、高性價(jià)比的 L (+)- 酒石酸藥用輔料解決方案，助力國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量合規(guī)發(fā)展。