上海某醫(yī)藥科技有限公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，引入高品質(zhì)藥用龍膽酸，此產(chǎn)品是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）平臺(tái)完成關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料，CDE登記號(hào)：F20230000221，供注射用（F20250000282），這標(biāo)志著雙方的合作從“供應(yīng)"升級(jí)為“源頭質(zhì)控"的深度協(xié)同，共同致力于高效研發(fā)與安全應(yīng)用構(gòu)筑堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量與合規(guī)防線。

龍膽酸（2,5 - 二羥基苯甲酸，CAS：490-79-9），白色至淺黃色粉末，易溶于熱水、乙醇，在生物制藥，尤其是注射用放射性藥物、生物制劑及診斷試劑中，扮演著重要的角色。作為高效抗氧化劑，通過提供氫原子，有效淬滅制劑中由輻射、光照或金屬離子催化產(chǎn)生的自由基，防止對(duì)溫度、pH或輻射敏感的藥物活性成分（如肽類、抗體偶聯(lián)物、核素螯合劑）發(fā)生氧化變性，從而顯著延長(zhǎng)制劑的有效期，并確保其體內(nèi)生物分布的特異性與可重復(fù)性，作為注射劑穩(wěn)定劑，廣泛用于多元維生素注射液、生物制劑、眼用注射液等。作為pH 調(diào)節(jié)劑與協(xié)同抗氧化，精準(zhǔn)調(diào)控制劑酸堿度，與維生素 C等復(fù)配實(shí)現(xiàn)協(xié)同增效，適配復(fù)雜處方等。


南京試劑-龍膽酸藥用輔料，能夠覆蓋從小試研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全周期需求，同時(shí)還能配套提供資質(zhì)文件、技術(shù)支撐等服務(wù)，幫研發(fā)和采購朋友省不少事。本次合作雙方將打通生產(chǎn)端與需求端的信息壁壘，為藥企提供 “現(xiàn)貨保障 + 合規(guī)資質(zhì) + 技術(shù)支持" 的一站式服務(wù)，解決部分藥用輔料供應(yīng)不穩(wěn)定、資質(zhì)不全的行業(yè)痛點(diǎn)，助力國(guó)內(nèi)注射劑、核藥研發(fā)生產(chǎn)提速。