藥用輔料: 鄰苯二甲酸二乙酯玉米油油酸山梨坦橄欖油醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯微晶纖維素聚維酮K30 倍他環(huán)糊精羧甲淀粉鈉硬脂酸鎂低取代羥丙纖維素羥丙甲纖維素預(yù)膠化淀粉羧甲纖維素鈉糊精玉米淀粉乳糖聚丙烯酸樹脂Ⅱ 聚丙烯酸樹脂Ⅲ 聚丙烯酸樹脂Ⅳ 可溶性淀粉麥芽糊精阿司帕坦阿拉伯膠桉油氨丁三醇丙二醇苯甲酸泊洛沙姆188 洛沙姆407 巴西棕櫚蠟薄荷腦薄荷素油蓖麻油苯扎溴銨苯扎氯銨苯甲醇苯氧乙醇苯甲酸芐酯醋酸鈉蟲白蠟茶油赤蘚糖醇單硬脂酸甘油酯單雙硬脂酸甘油酯 DL-酒石酸 DL-蘋果酸大豆油大豆磷脂蛋黃卵磷脂依地酸二鈉二甲硅油二甲基亞砜二氧化鈦二丁基羥基甲苯蜂蜜蜂蠟白凡士林黃凡士林粉狀纖維素甘油甘露醇無(wú)水枸櫞酸枸櫞酸枸櫞酸鈉枸櫞酸三乙酯枸櫞酸三正丁酯石蠟果糖果膠谷氨酸鈉甘羥鋁甘油三乙酯滑石粉混合脂肪酸甘油酯海藻酸鈉環(huán)拉酸鈉黃原膠花生油環(huán)甲基硅酮琥珀酸海藻糖聚乙二醇400 聚乙二醇600 聚乙二醇1500 聚乙二醇2000 甲基纖維素聚乙烯醇聚山梨酯80 聚山梨酯20 聚山梨酯60 聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽焦糖磷酸二氫鈉磷酸二氫鉀磷酸氫二鈉 L-蘋果酸硫酸銨氯化鈣磷酸氫鈣膠囊用明膠木糖醇麥芽酚藥用輔料

藥用級(jí)羥苯甲酯鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)

時(shí)間：2025/4/21

【檢查】堿度取本品0.10g，加水100ml溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為9.5~10.5。

　　溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清；如顯色，與棕紅色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　氯化物取本品2.0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸調(diào)節(jié)溶液至中性，用水稀釋至50ml，振搖，濾過(guò)，取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.035%）。

　　硫酸鹽取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）。

　　有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含1.0mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10;再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)羥基苯甲酸峰保留時(shí)間一致的峰，其峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的3倍（3.0%），其他單個(gè)雜質(zhì)的峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。

　　水分取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)5.0%。

　　重金屬取本品2.0g，依法檢查（通則0821第三法）；若供試液帶顏色，且不能以稀焦糖調(diào)色時(shí)，取本品4.0g，加*試液10ml與水20ml溶解后，分成甲乙二等份，乙管中加水使成25ml，甲管中加硫化鈉試液5滴，搖勻，經(jīng)濾膜（孔徑3μm）濾過(guò)，然后甲管中加入標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2ml，加水使成25ml，再分別在甲乙兩管中各加入硫化鈉試液5滴，比較，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，干燥后先用小火緩緩灼燒至炭化，再在500~600℃熾灼使成灰白色，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

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